Schatting van het voordeel van regelmatige versus lekgerelateerde uitwisseling van stemprothesen bij patiënten na laryngectomie. (RvLPE)
Schatting van het voordeel van reguliere versus lekkagegerelateerde uitwisseling van stemprothesen bij patiënten na laryngectomie, rekening houdend met het aantal complicaties, fistelkolonisatie door Candida-soorten en feedback over patiënttevredenheid.
De tracheo-oesofageale stem met stemprothese is momenteel de steunpilaar van stemrevalidatie na laryngectomie. De primaire chirurgische techniek van tracheo-oesofageale fistelvorming met het inbrengen van de prothese en het snelle en gemakkelijke proces van stemrevalidatie zijn de belangrijkste stimulerende factoren. Het gebruik van de prothese heeft echter betrekking op een aanzienlijk aantal complicaties van 10 tot 60%. De meest voorkomende gemelde complicatie is transprothetische lekkage die de noodzaak van vervanging van het hulpmiddel bepaalt. Bij sommige patiënten treden echter meer ernstige complicaties op, bijv. periprothetische lekkage, granulatie of atrofie van het slijmvlies rond de fistel, dislocatie van de prothese, waarvoor mogelijk een ontstekingsremmende behandeling, tijdelijke neussondevoeding of een chirurgische ingreep nodig is. Het standaardprotocol is vervanging van de stemprothese wegens transprothetische lekkage. Optioneel kan het apparaat regelmatig worden vervangen om zowel transprothetische lekkage als andere complicaties te voorkomen.
In de studie zijn we van plan om de voordelen van regelmatige (elke drie maanden) versus lekkagegerelateerde vervanging van stemprothesen na laryngectomie te vergelijken, inclusief het aantal complicaties, fistelkolonisatie door Candida-soorten en feedback van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten post laryngectomie met primaire insertie van stemprothese
Uitsluitingscriteria:
- patiënten post laryngofaryngectomie met reconstructie van het spijsverteringskanaal met jejunum van vrije flap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige uitwisseling
Patiënten zullen om de 3 maanden worden aangewezen voor een regelmatige vervanging van de stemprothese.
|
Elke patiënt na laryngectomie wordt willekeurig toegewezen aan één interventiearm.
De vervanging van de stemprothese gebeurt bij alle patiënten onder plaatselijke verdoving.
De microbiologische monsters met wattenstaafjes worden verzameld uit tracheo-oesofageale fistel bij prothesewissel.
De klinische evaluatie en de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van de prothese worden bij elke uitwisseling uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Lekkage uitwisseling
Patiënten krijgen stemprothese-uitwisseling wanneer lekkage optreedt.
|
Elke patiënt na laryngectomie wordt willekeurig toegewezen aan één interventiearm.
De vervanging van de stemprothese gebeurt bij alle patiënten onder plaatselijke verdoving.
De microbiologische monsters met wattenstaafjes worden verzameld uit tracheo-oesofageale fistel bij prothesewissel.
De klinische evaluatie en de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van de prothese worden bij elke uitwisseling uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal complicaties.
Tijdsspanne: De controle zal gedurende 12 maanden na laryngectomie worden voortgezet.
|
In beide takken van de studie zullen we de incidentie van de volgende complicaties vergelijken: periprothetische lekkage, granulatie of atrofie van slijmvlies rond de fistel, ontwrichting van de prothese
|
De controle zal gedurende 12 maanden na laryngectomie worden voortgezet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistelkolonisatie met Candida-soorten.
Tijdsspanne: De controle zal gedurende 12 maanden na laryngectomie worden voortgezet.
|
We zullen de microbiologische resultaten van latere prothesewissels in beide armen vergelijken.
|
De controle zal gedurende 12 maanden na laryngectomie worden voortgezet.
|
|
Prothesevervangingsregeling en patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: De controle zal gedurende 12 maanden na laryngectomie worden voortgezet.
|
Bij elke stemprothese-uitwisseling worden aan patiënten drie vragen gesteld, beoordeeld met Visual Analog Scale, over hun feedback over het gebruik van de stemprothese, de procedure voor het vervangen van de prothese en de stemkwaliteit.
|
De controle zal gedurende 12 maanden na laryngectomie worden voortgezet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1WF_CT_1_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .