Оценка пользы от регулярной замены голосового протеза по сравнению с заменой, связанной с утечкой, у пациентов после ларингэктомии. (RvLPE)
Оценка пользы от регулярной замены голосового протеза по сравнению с заменой, связанной с утечкой, у пациентов после ларингэктомии с учетом частоты осложнений, колонизации фистулы видами Candida и отзывов об удовлетворенности пациентов.
В настоящее время трахеопищеводный голос с голосовым протезом является основным методом восстановления голоса после ларингэктомии. Основными обнадеживающими факторами являются первичная хирургическая техника формирования трахеопищеводного свища с введением протеза и быстрый и легкий процесс восстановления голоса. Однако использование протеза связано со значительным количеством осложнений, составляющим от 10 до 60%. Наиболее частым осложнением является транспротезная протечка, которая определяет необходимость замены устройства. Однако у некоторых пациентов возникают более серьезные осложнения, например. перипротезная несостоятельность, грануляция или атрофия слизистой вокруг свища, вывих протеза, что может потребовать противовоспалительного лечения, временного питания через назогастральный зонд или хирургического вмешательства. Стандартным протоколом является замена голосового протеза из-за транспротезной утечки. При желании устройство можно регулярно заменять, чтобы предотвратить как транспротезную утечку, так и возникновение других осложнений.
В исследовании мы планируем сравнить преимущества регулярной (каждые три месяца) замены голосового протеза после ларингэктомии по сравнению с заменой, связанной с утечкой, включая частоту осложнений, колонизацию свищей видами Candida и отзывы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты после ларингэктомии с первичной установкой голосового протеза
Критерий исключения:
- пациенты после ларингофарингэктомии с реконструкцией пищеварительного тракта свободным лоскутом тощей кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регулярный обмен
Каждые 3 месяца пациентам будет назначаться регулярная замена голосового протеза.
|
Каждому пациенту после ларингэктомии будет случайным образом назначена одна группа вмешательства.
Замена голосового протеза у всех пациентов будет проводиться под местной анестезией.
Микробиологические образцы ватными тампонами будут взяты из трахеопищеводного свища при замене протеза.
Клиническая оценка и оценка удовлетворенности пациентов от использования протезов будут проводиться при каждой замене.
|
|
Активный компаратор: Обмен утечками
Пациенты будут заменены голосовыми протезами, когда произойдет утечка.
|
Каждому пациенту после ларингэктомии будет случайным образом назначена одна группа вмешательства.
Замена голосового протеза у всех пациентов будет проводиться под местной анестезией.
Микробиологические образцы ватными тампонами будут взяты из трахеопищеводного свища при замене протеза.
Клиническая оценка и оценка удовлетворенности пациентов от использования протезов будут проводиться при каждой замене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты осложнений.
Временное ограничение: Контроль будет продолжаться в течение 12 месяцев после ларингэктомии.
|
В обеих группах исследования мы сравним частоту следующих осложнений: перипротезная несостоятельность, грануляции или атрофия слизистой вокруг свища, вывих протеза.
|
Контроль будет продолжаться в течение 12 месяцев после ларингэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация свищей видами Candida.
Временное ограничение: Контроль будет продолжаться в течение 12 месяцев после ларингэктомии.
|
Мы сравним микробиологические результаты последующих замен протезов на обеих руках.
|
Контроль будет продолжаться в течение 12 месяцев после ларингэктомии.
|
|
Схема протезирования и удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: Контроль будет продолжаться в течение 12 месяцев после ларингэктомии.
|
При каждой замене голосового протеза пациентам будет задано три вопроса, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале, относительно их отзывов об использовании голосового протеза, процедуре замены протеза и качестве голоса.
|
Контроль будет продолжаться в течение 12 месяцев после ларингэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1WF_CT_1_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .