Uppskattning av nyttan av regelbundet kontra läckage-relaterat utbyte av röstprotes hos patienter efter laryngektomi. (RvLPE)
Uppskattning av nyttan av regelbundet kontra läckagerelaterat utbyte av röstproteser hos patienter efter laryngektomi med tanke på komplikationsfrekvens, fistelkolonisering av Candida-arter och feedback till patienters nöjdhet.
Den trakeoesofageala rösten med röstprotes är för närvarande stöttepelaren i röstrehabilitering efter laryngektomi. Den primära kirurgiska tekniken för bildning av trakeoesofageal fistel med införande av protes och snabb och enkel process för röstrehabilitering är de främsta uppmuntrande faktorerna. Användningen av protesen hänför sig dock till ett betydande antal komplikationer som uppskattas från 10 till 60 %. Den vanligaste rapporterade komplikationen är transprotetiskt läckage som avgör behovet av enhetsbyte. Men hos vissa patienter uppstår allvarligare komplikationer, t.ex. periprotetiskt läckage, granulering eller atrofi av slemhinnan runt fisteln, förskjutning av protes, som kan kräva antiinflammatorisk behandling, tillfällig nasogastrisk sondmatning eller kirurgiskt ingrepp. Standardprotokollet är röstprotesbyte på grund av transprotetiskt läckage. Eventuellt kan anordningen bytas ut regelbundet för att förhindra både transprotetiskt läckage och andra komplikationer.
I studien planerar vi att jämföra fördelarna med regelbundet (var tredje månad) kontra läckagerelaterat utbyte av röstprotes efter laryngektomi, inklusive graden av komplikationer, fistelkolonisering av Candida-arter och patientfeedback.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter efter laryngektomi med primär insättning av röstprotes
Exklusions kriterier:
- patienter efter laryngofaryngektomi med rekonstruktion av matsmältningskanalen med jejunum av fri flik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbundet utbyte
Patienterna kommer att utses var tredje månad för regelbundet utbyte av röstproteser.
|
Varje patient efter laryngektomi kommer att tilldelas slumpmässigt till en interventionsarm.
Röstprotesbytet hos alla patienter kommer att utföras i lokalbedövning.
De mikrobiologiska proverna med bomullspinnar kommer att samlas in från trakeesofageal fistel vid protesbyte.
Den kliniska utvärderingen och patienternas tillfredsställelse från protesanvändning kommer att utföras vid varje utbyte.
|
|
Aktiv komparator: Läckagebyte
Patienter kommer att byta röstprotes när läckage uppstår.
|
Varje patient efter laryngektomi kommer att tilldelas slumpmässigt till en interventionsarm.
Röstprotesbytet hos alla patienter kommer att utföras i lokalbedövning.
De mikrobiologiska proverna med bomullspinnar kommer att samlas in från trakeesofageal fistel vid protesbyte.
Den kliniska utvärderingen och patienternas tillfredsställelse från protesanvändning kommer att utföras vid varje utbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av komplikationsfrekvens.
Tidsram: Kontroll kommer att fortsätta i 12 månader efter laryngektomi.
|
I båda armarna av studien kommer vi att jämföra förekomsten av följande komplikationer: periprotetiskt läckage, granulering eller atrofi av slemhinnan runt fisteln, dislokation av protes
|
Kontroll kommer att fortsätta i 12 månader efter laryngektomi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistelkolonisering med Candida-arter.
Tidsram: Kontroll kommer att fortsätta i 12 månader efter laryngektomi.
|
Vi kommer att jämföra mikrobiologiska resultat på efterföljande protesbyten i båda armarna.
|
Kontroll kommer att fortsätta i 12 månader efter laryngektomi.
|
|
Protesbytesschema och patientnöjdhet.
Tidsram: Kontroll kommer att fortsätta i 12 månader efter laryngektomi.
|
På varje röstprotesutbyte kommer patienter att ställas tre frågor, bedömda med Visual Analog Scale, om deras feedback på röstprotesens användning, procedur för protesbyte och röstkvalitet.
|
Kontroll kommer att fortsätta i 12 månader efter laryngektomi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1WF_CT_1_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .