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Stima del beneficio dallo scambio di protesi fonatoria regolare rispetto a quello correlato alle perdite nei pazienti dopo la laringectomia. (RvLPE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Anna Rzepakowska, Medical University of Warsaw

Stima del beneficio derivante dallo scambio di protesi fonatoria regolare rispetto a quello correlato alle perdite nei pazienti dopo la laringectomia, considerando il tasso di complicanze, la colonizzazione della fistola da parte delle specie di Candida e il feedback sulla soddisfazione dei pazienti.

La voce tracheoesofagea con protesi fonatoria è attualmente il cardine della riabilitazione vocale post laringectomia. La tecnica chirurgica primaria della formazione della fistola tracheoesofagea con inserimento di protesi e il processo rapido e semplice di riabilitazione vocale sono i principali fattori incoraggianti. Tuttavia, l'uso della protesi è correlato a un numero significativo di complicanze valutate dal 10 al 60%. La complicanza più comune riportata è la perdita transprotesica che determina la necessità di sostituzione del dispositivo. Tuttavia in alcuni pazienti si verificano complicanze più gravi ad es. perdita periprotesica, granulazione o atrofia della mucosa intorno alla fistola, lussazione della protesi, che può richiedere un trattamento antinfiammatorio, alimentazione temporanea con sondino nasogastrico o procedura chirurgica. Il protocollo standard è lo scambio di protesi fonatoria a causa di perdite transprotesiche. Facoltativamente, il dispositivo potrebbe essere sostituito regolarmente per prevenire sia perdite transprotesiche sia il verificarsi di altre complicanze.

Nello studio abbiamo in programma di confrontare i benefici derivanti dallo scambio di protesi fonatoria regolare (ogni tre mesi) rispetto a quello correlato alle perdite post laringectomia, incluso il tasso di complicanze, la colonizzazione della fistola da parte delle specie di Candida e il feedback dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a laringectomia con inserimento primario di protesi fonatoria

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a laringofaringectomia con ricostruzione del tubo digerente con digiuno del lembo libero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cambio regolare
I pazienti verranno nominati ogni 3 mesi per lo scambio regolare di protesi fonatorie.
Dispositivo: Cambio protesi Provox
Ogni paziente post laringectomia verrà assegnato in modo casuale a un braccio di intervento. Lo scambio di protesi fonatoria in tutti i pazienti sarà eseguito in anestesia locale. I campioni microbiologici con tamponi di cotone saranno prelevati dalla fistola tracheoesofagea al cambio di protesi. La valutazione clinica e la soddisfazione dei pazienti dall'uso della protesi saranno eseguite ad ogni scambio.
Comparatore attivo: Scambio perdite
I pazienti subiranno lo scambio di protesi fonatoria quando si verifica una perdita.
Dispositivo: Cambio protesi Provox
Ogni paziente post laringectomia verrà assegnato in modo casuale a un braccio di intervento. Lo scambio di protesi fonatoria in tutti i pazienti sarà eseguito in anestesia locale. I campioni microbiologici con tamponi di cotone saranno prelevati dalla fistola tracheoesofagea al cambio di protesi. La valutazione clinica e la soddisfazione dei pazienti dall'uso della protesi saranno eseguite ad ogni scambio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di complicanze.
Lasso di tempo: Il controllo sarà continuato per 12 mesi dopo la laringectomia.
In entrambi i bracci dello studio confronteremo l'incidenza delle seguenti complicanze: perdita periprotesica, granulazione o atrofia della mucosa attorno alla fistola, lussazione della protesi
Il controllo sarà continuato per 12 mesi dopo la laringectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione di fistole con Candida spp.
Lasso di tempo: Il controllo sarà continuato per 12 mesi dopo la laringectomia.
Confronteremo i risultati microbiologici sui successivi scambi di protesi in entrambe le braccia.
Il controllo sarà continuato per 12 mesi dopo la laringectomia.
Schema di sostituzione della protesi e soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Il controllo sarà continuato per 12 mesi dopo la laringectomia.
Ad ogni scambio di protesi fonatoria, ai pazienti verranno poste tre domande, valutate con Visual Analog Scale, sul loro feedback sull'uso della protesi fonatoria, sulla procedura di sostituzione della protesi e sulla qualità della voce.
Il controllo sarà continuato per 12 mesi dopo la laringectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1WF_CT_1_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

La data sarà disponibile da aprile 2022 ad aprile 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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