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Estimación del beneficio del intercambio de prótesis de voz regular versus relacionado con fugas en pacientes poslaringectomizados. (RvLPE)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Anna Rzepakowska, Medical University of Warsaw

Estimación del beneficio del intercambio regular versus el relacionado con fugas de prótesis de voz en pacientes después de la laringectomía considerando la tasa de complicaciones, la colonización de fístulas por especies de Candida y la retroalimentación de satisfacción de los pacientes.

La voz traqueoesofágica con prótesis de voz es actualmente el pilar de la rehabilitación de la voz post laringectomía. La técnica quirúrgica primaria de formación de fístula traqueoesofágica con inserción de prótesis y el proceso rápido y fácil de rehabilitación de la voz son los principales factores alentadores. Sin embargo, el uso de la prótesis se relaciona con un número significativo de complicaciones valoradas entre 10 y 60%. La complicación más común reportada es la fuga transprotésica que determina la necesidad de cambio de dispositivo. Sin embargo, en algunos pacientes ocurren complicaciones más graves, por ejemplo. fuga periprotésica, granulación o atrofia de la mucosa alrededor de la fístula, dislocación de la prótesis, que puede requerir tratamiento antiinflamatorio, alimentación temporal por sonda nasogástrica o procedimiento quirúrgico. El protocolo estándar es el cambio de prótesis de voz por fuga transprotésica. Opcionalmente, el dispositivo podría reemplazarse con regularidad para evitar tanto la fuga transprotésica como la aparición de otras complicaciones.

En el estudio, planeamos comparar los beneficios del intercambio regular (cada tres meses) versus el reemplazo relacionado con fugas de prótesis de voz después de la laringectomía, incluida la tasa de complicaciones, la colonización de fístulas por especies de Candida y los comentarios de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ewa Osuch-Wójcikiewicz, Professor
          • Número de teléfono: +48225992521
          • Correo electrónico: eosuch@wum.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes post laringectomia con inserción primaria de prótesis fonatoria

Criterio de exclusión:

  • pacientes post laringofaringectomia con reconstrucción del tracto digestivo con yeyuno de colgajo libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intercambio regular
Los pacientes serán designados cada 3 meses para el intercambio regular de prótesis de voz.
Cada paciente después de la laringectomía se asignará al azar a un brazo de intervención. El cambio de prótesis de voz en todos los pacientes se realizará con anestesia local. Las muestras microbiológicas con hisopos se recogerán de fístula traqueoesofágica en cambio de prótesis. La evaluación clínica y la satisfacción de los pacientes por el uso de prótesis se realizará en cada intercambio.
Comparador activo: Intercambio de fugas
A los pacientes se les cambiará la prótesis de voz cuando se produzca una fuga.
Cada paciente después de la laringectomía se asignará al azar a un brazo de intervención. El cambio de prótesis de voz en todos los pacientes se realizará con anestesia local. Las muestras microbiológicas con hisopos se recogerán de fístula traqueoesofágica en cambio de prótesis. La evaluación clínica y la satisfacción de los pacientes por el uso de prótesis se realizará en cada intercambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
En ambos brazos del estudio compararemos la incidencia de las siguientes complicaciones: fuga periprotésica, granulación o atrofia de la mucosa alrededor de la fístula, dislocación de la prótesis
El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de fístulas con especies de Candida.
Periodo de tiempo: El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
Compararemos los resultados microbiológicos en posteriores cambios de prótesis en ambos brazos.
El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
Esquema de reemplazo de prótesis y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
En cada cambio de prótesis de voz, a los pacientes se les harán tres preguntas, evaluadas con la escala analógica visual, sobre sus comentarios sobre el uso de la prótesis de voz, el procedimiento de reemplazo de la prótesis y la calidad de la voz.
El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1WF_CT_1_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha estará disponible desde abril de 2022 hasta abril de 2023.

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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