- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268459
Estimación del beneficio del intercambio de prótesis de voz regular versus relacionado con fugas en pacientes poslaringectomizados. (RvLPE)
Estimación del beneficio del intercambio regular versus el relacionado con fugas de prótesis de voz en pacientes después de la laringectomía considerando la tasa de complicaciones, la colonización de fístulas por especies de Candida y la retroalimentación de satisfacción de los pacientes.
La voz traqueoesofágica con prótesis de voz es actualmente el pilar de la rehabilitación de la voz post laringectomía. La técnica quirúrgica primaria de formación de fístula traqueoesofágica con inserción de prótesis y el proceso rápido y fácil de rehabilitación de la voz son los principales factores alentadores. Sin embargo, el uso de la prótesis se relaciona con un número significativo de complicaciones valoradas entre 10 y 60%. La complicación más común reportada es la fuga transprotésica que determina la necesidad de cambio de dispositivo. Sin embargo, en algunos pacientes ocurren complicaciones más graves, por ejemplo. fuga periprotésica, granulación o atrofia de la mucosa alrededor de la fístula, dislocación de la prótesis, que puede requerir tratamiento antiinflamatorio, alimentación temporal por sonda nasogástrica o procedimiento quirúrgico. El protocolo estándar es el cambio de prótesis de voz por fuga transprotésica. Opcionalmente, el dispositivo podría reemplazarse con regularidad para evitar tanto la fuga transprotésica como la aparición de otras complicaciones.
En el estudio, planeamos comparar los beneficios del intercambio regular (cada tres meses) versus el reemplazo relacionado con fugas de prótesis de voz después de la laringectomía, incluida la tasa de complicaciones, la colonización de fístulas por especies de Candida y los comentarios de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rzepakowska, PhD
- Número de teléfono: +48225992521
- Correo electrónico: arzepakowska@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Majszyk, PhD
- Número de teléfono: +48225992521
- Correo electrónico: daniel.majszyk@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Anna Rzepakowska, PhD
- Número de teléfono: +48225992521
- Correo electrónico: arzepakowska@wum.edu.pl
-
Contacto:
- Ewa Osuch-Wójcikiewicz, Professor
- Número de teléfono: +48225992521
- Correo electrónico: eosuch@wum.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes post laringectomia con inserción primaria de prótesis fonatoria
Criterio de exclusión:
- pacientes post laringofaringectomia con reconstrucción del tracto digestivo con yeyuno de colgajo libre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intercambio regular
Los pacientes serán designados cada 3 meses para el intercambio regular de prótesis de voz.
|
Cada paciente después de la laringectomía se asignará al azar a un brazo de intervención.
El cambio de prótesis de voz en todos los pacientes se realizará con anestesia local.
Las muestras microbiológicas con hisopos se recogerán de fístula traqueoesofágica en cambio de prótesis.
La evaluación clínica y la satisfacción de los pacientes por el uso de prótesis se realizará en cada intercambio.
|
Comparador activo: Intercambio de fugas
A los pacientes se les cambiará la prótesis de voz cuando se produzca una fuga.
|
Cada paciente después de la laringectomía se asignará al azar a un brazo de intervención.
El cambio de prótesis de voz en todos los pacientes se realizará con anestesia local.
Las muestras microbiológicas con hisopos se recogerán de fístula traqueoesofágica en cambio de prótesis.
La evaluación clínica y la satisfacción de los pacientes por el uso de prótesis se realizará en cada intercambio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
|
En ambos brazos del estudio compararemos la incidencia de las siguientes complicaciones: fuga periprotésica, granulación o atrofia de la mucosa alrededor de la fístula, dislocación de la prótesis
|
El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colonización de fístulas con especies de Candida.
Periodo de tiempo: El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
|
Compararemos los resultados microbiológicos en posteriores cambios de prótesis en ambos brazos.
|
El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
|
Esquema de reemplazo de prótesis y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
|
En cada cambio de prótesis de voz, a los pacientes se les harán tres preguntas, evaluadas con la escala analógica visual, sobre sus comentarios sobre el uso de la prótesis de voz, el procedimiento de reemplazo de la prótesis y la calidad de la voz.
|
El control continuará durante 12 meses después de la laringectomía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1WF_CT_1_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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