후두 절제술 후 환자에서 음성 보철물의 일반 대 누출 관련 교환의 이점 추정. (RvLPE)
2020년 2월 10일 업데이트: Anna Rzepakowska, Medical University of Warsaw
합병증 비율, 칸디다 종에 의한 누공 집락화 및 환자 만족도 피드백을 고려한 후두 절제술 후 환자의 음성 보철물의 일반 대 누출 관련 교환의 이점 추정.
음성 보철물을 사용한 기관 식도 음성은 현재 후두 절제술 후 음성 재활의 주류입니다. 보형물을 삽입한 기관식도루 형성의 일차 수술 기법과 빠르고 쉬운 음성 재활 과정이 주요 고무 요인입니다. 그러나 보철물의 사용은 10~60%로 평가되는 상당한 수의 합병증과 관련이 있습니다. 가장 일반적으로 보고된 합병증은 장치 교환의 필요성을 결정하는 보철물 누출입니다. 그러나 일부 환자에서는 더 심각한 합병증이 발생합니다. 삽입물 주위 누출, 누공 주변 점막의 육아 또는 위축, 항염증 치료, 임시 비위관 영양 또는 수술 절차가 필요할 수 있는 삽입물의 탈구. 표준 프로토콜은 삽입물 누출로 인한 음성 보철물 교환입니다. 선택적으로 보철물 누출 및 기타 합병증 발생을 방지하기 위해 장치를 정기적으로 교체할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 합병증 비율, 칸디다 종에 의한 누공 집락화 및 환자 피드백을 포함하여 후두 절제술 후 음성 보철물의 누출 관련 교체와 정기적(매 3개월)의 이점을 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 음성 보철물을 일차적으로 삽입한 후두 절제술 후 환자
제외 기준:
- 환자는 후두인두절제술 후 자유 피판 공장으로 소화관 재건술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 교환
환자는 3개월마다 정기 보철 교환을 위해 임명됩니다.
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후두 절제술 후 각 환자는 중재의 한 부문에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자의 성대 교환은 국소 마취하에 시행됩니다.
면봉으로 미생물 샘플은 보형물 교환 시 기관식도 누공에서 수집됩니다.
보철물 사용에 대한 임상 평가 및 환자 만족도는 각 교환에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 누설 교환
누출이 발생하면 환자는 성대 교환을 받게 됩니다.
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후두 절제술 후 각 환자는 중재의 한 부문에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자의 성대 교환은 국소 마취하에 시행됩니다.
면봉으로 미생물 샘플은 보형물 교환 시 기관식도 누공에서 수집됩니다.
보철물 사용에 대한 임상 평가 및 환자 만족도는 각 교환에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율의 비교.
기간: 제어는 후두 절제술 후 12개월 동안 계속됩니다.
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연구의 양쪽 부문에서 우리는 다음과 같은 합병증의 발생률을 비교할 것입니다: 삽입물 주위 누출, 누공 주변 점막의 육아 또는 위축, 삽입물의 탈구
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제어는 후두 절제술 후 12개월 동안 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Candida 종으로 Fistula 식민지화.
기간: 제어는 후두 절제술 후 12개월 동안 계속됩니다.
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양 팔의 후속 보철물 교환에 대한 미생물학적 결과를 비교할 것입니다.
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제어는 후두 절제술 후 12개월 동안 계속됩니다.
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보철물 교체 계획 및 환자 만족도.
기간: 제어는 후두 절제술 후 12개월 동안 계속됩니다.
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각 보철물 교환 환자는 보철물 사용, 보철물 교체 절차 및 음성 품질에 대한 피드백에 대해 Visual Analog Scale로 평가되는 세 가지 질문을 받게 됩니다.
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제어는 후두 절제술 후 12개월 동안 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
날짜는 2022년 4월부터 2023년 4월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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