喉切除术后患者语音假体的常规与泄漏相关交换的益处评估。 (RvLPE)
2020年2月10日 更新者：Anna Rzepakowska、Medical University of Warsaw
考虑并发症发生率、念珠菌属的瘘管定植和患者满意度反馈，评估喉切除术后患者语音假体的常规与泄漏相关交换的益处。
气管食管发音带假体是目前喉切除术后发音康复的主要手段。 插入假体的气管食管瘘形成的初级手术技术和快速简便的声音康复过程是主要的鼓励因素。 然而，假体的使用与大量并发症有关，发生率从 10% 到 60%。 报告的最常见并发症是经假体渗漏，这决定了是否需要更换设备。 然而，在一些患者中会出现更严重的并发症，例如。 假体周围渗漏、瘘管周围粘膜肉芽肿或萎缩、假体脱位，可能需要抗炎治疗、临时鼻胃管喂养或外科手术。 标准协议是由于跨假体泄漏而进行的语音假体交换。 可选地，可以定期更换该装置以防止经假体渗漏和其他并发症的发生。
在这项研究中，我们计划比较喉切除术后定期（每三个月）与泄漏相关的声音假体交换的好处，包括并发症发生率、念珠菌属的瘘管定植和患者反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 喉切除术后首次植入人工发音的患者
排除标准：
- 喉咽切除术后患者用空肠游离皮瓣重建消化道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：定期交流
患者将每 3 个月预约一次定期更换发声假体。
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每位喉切除术后患者将被随机分配到一个干预组。
所有患者的发音假体交换将在局部麻醉下进行。
将在更换假体时从气管食管瘘中收集棉签微生物样本。
每次更换假体时都会进行临床评估和患者对假体使用的满意度。
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有源比较器：漏电交换
当发生泄漏时，患者将进行语音假体交换。
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每位喉切除术后患者将被随机分配到一个干预组。
所有患者的发音假体交换将在局部麻醉下进行。
将在更换假体时从气管食管瘘中收集棉签微生物样本。
每次更换假体时都会进行临床评估和患者对假体使用的满意度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率比较。
大体时间：控制将在喉切除术后持续 12 个月。
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在研究的两组中，我们将比较以下并发症的发生率：假体周围渗漏、瘘管周围粘膜肉芽肿或萎缩、假体脱位
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控制将在喉切除术后持续 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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念珠菌属的瘘管定植。
大体时间：控制将在喉切除术后持续 12 个月。
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我们将比较双臂后续假体更换的微生物学结果。
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控制将在喉切除术后持续 12 个月。
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假体更换方案和患者满意度。
大体时间：控制将在喉切除术后持续 12 个月。
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在每次更换语音假体时，患者将被问到三个问题，通过视觉模拟量表评估，关于他们对语音假体使用、假体更换程序和语音质量的反馈。
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控制将在喉切除术后持续 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anna Rzepakowska, PhD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月10日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
日期将从 2022 年 4 月到 2023 年 4 月可用。
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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