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Abschätzung des Nutzens von regelmäßigem versus leckagebedingtem Stimmprothesenwechsel bei Patienten nach Laryngektomie. (RvLPE)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Anna Rzepakowska, Medical University of Warsaw

Abschätzung des Nutzens eines regelmäßigen gegenüber einem leckagebedingten Austausch der Stimmprothese bei Patienten nach Laryngektomie unter Berücksichtigung der Komplikationsrate, der Fistelbesiedelung durch Candida-Spezies und des Feedbacks zur Patientenzufriedenheit.

Die tracheoösophageale Stimme mit Stimmprothese ist derzeit die tragende Säule der Stimmrehabilitation nach Laryngektomie. Die primäre Operationstechnik der tracheoösophagealen Fistelbildung mit Einsetzen der Prothese und der schnelle und einfache Prozess der Stimmrehabilitation sind die wichtigsten ermutigenden Faktoren. Die Verwendung der Prothese ist jedoch mit einer erheblichen Anzahl von Komplikationen verbunden, die mit 10 bis 60 % bewertet werden. Die am häufigsten berichtete Komplikation ist eine transprothetische Leckage, die die Notwendigkeit eines Geräteaustauschs bestimmt. Bei einigen Patienten treten jedoch schwerwiegendere Komplikationen auf, z. periprothetische Leckage, Granulation oder Atrophie der Schleimhaut um die Fistel, Dislokation der Prothese, die eine entzündungshemmende Behandlung, vorübergehende Magensondenernährung oder einen chirurgischen Eingriff erfordern kann. Das Standardprotokoll ist der Stimmprothesenwechsel aufgrund einer transprothetischen Leckage. Optional könnte die Vorrichtung regelmäßig ausgetauscht werden, um sowohl eine transprothetische Leckage als auch das Auftreten anderer Komplikationen zu verhindern.

In der Studie planen wir, die Vorteile eines regelmäßigen (alle drei Monate) mit einem leckagebedingten Wechsel der Stimmprothese nach einer Laryngektomie zu vergleichen, einschließlich der Komplikationsrate, der Fistelbesiedelung durch Candida-Spezies und des Feedbacks der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Laryngektomie mit primärem Einsetzen einer Stimmprothese

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach Laryngopharyngektomie mit Rekonstruktion des Verdauungstraktes mit freiem Jejunumlappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßiger Austausch
Die Patienten werden alle 3 Monate zum regelmäßigen Austausch der Stimmprothesen ernannt.
Gerät: Provox Prothesentausch
Jeder Patient nach Laryngektomie wird nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsarm zugeordnet. Der Stimmprothesenwechsel wird bei allen Patienten in örtlicher Betäubung durchgeführt. Die mikrobiologischen Proben mit Wattestäbchen werden beim Prothesenwechsel aus der tracheoösophagealen Fistel entnommen. Die klinische Bewertung und die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung der Prothese werden bei jedem Austausch durchgeführt.
Aktiver Komparator: Leckage Austausch
Die Patienten müssen die Stimmprothese austauschen, wenn eine Leckage auftritt.
Gerät: Provox Prothesentausch
Jeder Patient nach Laryngektomie wird nach dem Zufallsprinzip einem Interventionsarm zugeordnet. Der Stimmprothesenwechsel wird bei allen Patienten in örtlicher Betäubung durchgeführt. Die mikrobiologischen Proben mit Wattestäbchen werden beim Prothesenwechsel aus der tracheoösophagealen Fistel entnommen. Die klinische Bewertung und die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung der Prothese werden bei jedem Austausch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Komplikationsrate.
Zeitfenster: Die Kontrolle wird für 12 Monate nach der Laryngektomie fortgesetzt.
In beiden Studienarmen werden wir die Inzidenz folgender Komplikationen vergleichen: periprothetische Leckage, Granulation oder Atrophie der Schleimhaut um die Fistel, Dislokation der Prothese
Die Kontrolle wird für 12 Monate nach der Laryngektomie fortgesetzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelbesiedlung mit Candida-Spezies.
Zeitfenster: Die Kontrolle wird für 12 Monate nach der Laryngektomie fortgesetzt.
Wir werden die mikrobiologischen Ergebnisse bei späteren Prothesenwechseln an beiden Armen vergleichen.
Die Kontrolle wird für 12 Monate nach der Laryngektomie fortgesetzt.
Prothesenwechselschema und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Die Kontrolle wird für 12 Monate nach der Laryngektomie fortgesetzt.
Bei jedem Stimmprothesenaustausch werden den Patienten drei Fragen gestellt, die mit der visuellen Analogskala zu ihrem Feedback zur Verwendung der Stimmprothese, zum Verfahren des Prothesenaustauschs und zur Stimmqualität bewertet werden.
Die Kontrolle wird für 12 Monate nach der Laryngektomie fortgesetzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1WF_CT_1_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Datum wird von April 2022 bis April 2023 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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