Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad přínosu pravidelné výměny hlasové protézy související s únikem u pacientů po laryngektomii. (RvLPE)

10. února 2020 aktualizováno: Anna Rzepakowska, Medical University of Warsaw

Odhad přínosu pravidelné výměny hlasové protézy související s netěsností u pacientů po laryngektomii s ohledem na míru komplikací, kolonizaci píštělí druhy Candida a zpětnou vazbu ke spokojenosti pacientů.

Tracheoezofageální hlas s hlasovou protézou je v současnosti základem rehabilitace hlasu po laryngektomii. Primární operační technika tvorby tracheoezofageální píštěle se zavedením protézy a rychlý a snadný proces rehabilitace hlasu jsou hlavními povzbuzujícími faktory. Použití protézy se však týká značného počtu komplikací hodnocených od 10 do 60 %. Nejčastější hlášenou komplikací je transprotetický únik, který určuje nutnost výměny prostředku. U některých pacientů však dochází k závažnějším komplikacím, např. periprotetické prosakování, granulace nebo atrofie sliznice kolem píštěle, dislokace protézy, která může vyžadovat protizánětlivou léčbu, dočasné krmení nazogastrickou sondou nebo chirurgický zákrok. Standardním protokolem je výměna hlasové protézy v důsledku transprotetického úniku. Volitelně může být zařízení pravidelně vyměňováno, aby se zabránilo jak transprotetickému úniku, tak výskytu jiných komplikací.

Ve studii plánujeme porovnat přínosy pravidelné (každé tři měsíce) oproti výměně hlasové protézy související s únikem po laryngektomii, včetně míry komplikací, kolonizace píštělí druhem Candida a zpětné vazby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti po laryngektomii s primárním zavedením hlasové protézy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti po laryngofaryngektomii s rekonstrukcí trávicího traktu s jejunem volného laloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelná výměna
Pacienti budou jmenováni každé 3 měsíce k pravidelné výměně hlasové protézy.
Přístroj: Výměna protézy Provox
Každý pacient po laryngektomii bude náhodně zařazen do jednoho ramene intervence. Výměna hlasové protézy u všech pacientů bude provedena v lokální anestezii. Mikrobiologické vzorky s vatovými tampony budou odebrány z tracheoezofageální píštěle při výměně protézy. Při každé výměně bude provedeno klinické hodnocení a spokojenost pacientů s používáním protézy.
Aktivní komparátor: Výměna netěsností
Pacientům bude provedena výměna hlasové protézy, pokud dojde k úniku.
Přístroj: Výměna protézy Provox
Každý pacient po laryngektomii bude náhodně zařazen do jednoho ramene intervence. Výměna hlasové protézy u všech pacientů bude provedena v lokální anestezii. Mikrobiologické vzorky s vatovými tampony budou odebrány z tracheoezofageální píštěle při výměně protézy. Při každé výměně bude provedeno klinické hodnocení a spokojenost pacientů s používáním protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry komplikací.
Časové okno: Kontrola bude pokračovat po dobu 12 měsíců po laryngektomii.
V obou ramenech studie porovnáme výskyt následujících komplikací: periprotetický prosak, granulace nebo atrofie sliznice v okolí píštěle, dislokace protézy
Kontrola bude pokračovat po dobu 12 měsíců po laryngektomii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace píštělí druhy Candida.
Časové okno: Kontrola bude pokračovat po dobu 12 měsíců po laryngektomii.
Porovnáme mikrobiologické výsledky na následných výměnách protéz v obou ramenech.
Kontrola bude pokračovat po dobu 12 měsíců po laryngektomii.
Schéma výměny protéz a spokojenost pacientů.
Časové okno: Kontrola bude pokračovat po dobu 12 měsíců po laryngektomii.
Při každé výměně hlasové protézy budou pacientům položeny tři otázky, hodnocené pomocí Visual Analog Scale, o jejich zpětné vazbě na použití hlasové protézy, postup výměny protézy a kvalitu hlasu.
Kontrola bude pokračovat po dobu 12 měsíců po laryngektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1WF_CT_1_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Termín bude dostupný od dubna 2022 do dubna 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna protézy Provox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit