Estimation des avantages d'un échange régulier ou lié à une fuite de prothèse vocale chez les patients après une laryngectomie. (RvLPE)
Estimation des avantages d'un échange régulier ou lié à une fuite de prothèse vocale chez les patients après une laryngectomie en tenant compte du taux de complications, de la colonisation de la fistule par les espèces de Candida et de la satisfaction des patients.
La voix trachéo-oesophagienne avec prothèse vocale est actuellement le pilier de la rééducation vocale post laryngectomie. La technique chirurgicale primaire de formation de la fistule trachéo-oesophagienne avec insertion de prothèse et le processus rapide et facile de rééducation de la voix sont les principaux facteurs encourageants. Cependant, l'utilisation de la prothèse concerne un nombre important de complications cotées de 10 à 60 %. La complication la plus fréquemment rapportée est la fuite transprothétique qui détermine la nécessité d'un changement d'appareil. Cependant, chez certains patients surviennent des complications plus graves, par exemple. fuite périprothétique, granulation ou atrophie de la muqueuse autour de la fistule, luxation de la prothèse, pouvant nécessiter un traitement anti-inflammatoire, une alimentation temporaire par sonde nasogastrique ou une intervention chirurgicale. Le protocole standard est l'échange de prothèse vocale en raison d'une fuite transprothétique. Facultativement, le dispositif peut être remplacé régulièrement pour éviter à la fois les fuites transprothétiques et d'autres complications.
Dans l'étude, nous prévoyons de comparer les avantages de l'échange régulier (tous les trois mois) par rapport à l'échange lié aux fuites de prothèse vocale après la laryngectomie, y compris le taux de complications, la colonisation de la fistule par les espèces de Candida et les commentaires des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients après une laryngectomie avec insertion primaire d'une prothèse phonatoire
Critère d'exclusion:
- patients post laryngopharyngectomie avec reconstruction du tube digestif avec jéjunum de lambeau libre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échange régulier
Les patients seront nommés tous les 3 mois pour un échange régulier de prothèse vocale.
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Chaque patient post-laryngectomie sera assigné au hasard à un bras d'intervention.
L'échange de prothèse phonatoire chez tous les patients sera réalisé sous anesthésie locale.
Les échantillons microbiologiques avec des cotons-tiges seront prélevés à partir de la fistule trachéo-oesophagienne lors de l'échange de prothèse.
L'évaluation clinique et la satisfaction des patients vis-à-vis de l'utilisation de la prothèse seront effectuées à chaque échange.
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Comparateur actif: Échange de fuite
Les patients auront un échange de prothèse vocale en cas de fuite.
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Chaque patient post-laryngectomie sera assigné au hasard à un bras d'intervention.
L'échange de prothèse phonatoire chez tous les patients sera réalisé sous anesthésie locale.
Les échantillons microbiologiques avec des cotons-tiges seront prélevés à partir de la fistule trachéo-oesophagienne lors de l'échange de prothèse.
L'évaluation clinique et la satisfaction des patients vis-à-vis de l'utilisation de la prothèse seront effectuées à chaque échange.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de complications.
Délai: Le contrôle sera poursuivi pendant 12 mois après la laryngectomie.
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Dans les deux bras de l'étude, nous comparerons l'incidence des complications suivantes : fuite périprothétique, granulation ou atrophie de la muqueuse autour de la fistule, luxation de la prothèse
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Le contrôle sera poursuivi pendant 12 mois après la laryngectomie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation de la fistule avec des espèces de Candida.
Délai: Le contrôle sera poursuivi pendant 12 mois après la laryngectomie.
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Nous comparerons les résultats microbiologiques des échanges ultérieurs de prothèses dans les deux bras.
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Le contrôle sera poursuivi pendant 12 mois après la laryngectomie.
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Schéma de remplacement de prothèse et satisfaction des patients.
Délai: Le contrôle sera poursuivi pendant 12 mois après la laryngectomie.
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Lors de chaque échange de prothèse vocale, les patients se verront poser trois questions, évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique, sur leurs commentaires sur l'utilisation de la prothèse vocale, la procédure de remplacement de la prothèse et la qualité de la voix.
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Le contrôle sera poursuivi pendant 12 mois après la laryngectomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1WF_CT_1_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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