Ocena korzyści wynikających z regularnej wymiany protezy głosowej w porównaniu z nieszczelnością u pacjentów po laryngektomii. (RvLPE)
Szacowanie korzyści wynikających z regularnej wymiany protezy głosowej w porównaniu z nieszczelnością u pacjentów po laryngektomii z uwzględnieniem częstości powikłań, kolonizacji przetoki przez gatunki Candida oraz informacji zwrotnych dotyczących zadowolenia pacjentów.
Głos tchawiczo-przełykowy z protezą głosową jest obecnie podstawą rehabilitacji głosu po laryngektomii. Głównymi czynnikami zachęcającymi jest pierwotna technika operacyjna tworzenia przetok tchawiczo-przełykowych z założeniem protezy oraz szybki i łatwy proces rehabilitacji głosu. Jednak użytkowanie protezy wiąże się ze znaczną liczbą powikłań ocenianych od 10 do 60%. Najczęściej zgłaszanym powikłaniem jest przeciek przezprotezowy, który determinuje konieczność wymiany urządzenia. Jednak u niektórych pacjentów występują poważniejsze powikłania, np. wyciek okołoprotezowy, ziarninowanie lub atrofia błony śluzowej wokół przetoki, przemieszczenie protezy, które może wymagać leczenia przeciwzapalnego, doraźnego karmienia sondą nosowo-żołądkową lub zabiegu chirurgicznego. Standardowym protokołem jest wymiana protezy głosowej z powodu nieszczelności przezprotezowej. Opcjonalnie urządzenie można regularnie wymieniać, aby zapobiec zarówno wyciekowi przezprotezowemu, jak i innym powikłaniom.
W badaniu planujemy porównać korzyści wynikające z regularnej (co trzy miesiące) wymiany protez głosowych związanej z nieszczelnością po laryngektomii, uwzględniając częstość powikłań, kolonizację przetok przez gatunki Candida oraz opinie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po laryngektomii z pierwotnym założeniem protezy głosowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po laryngofaryngektomii z rekonstrukcją przewodu pokarmowego z pozostawieniem wolnego płata jelita czczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularna wymiana
Pacjenci będą umawiani co 3 miesiące na regularną wymianę protez głosowych.
|
Każdy pacjent po laryngektomii zostanie losowo przydzielony do jednego ramienia interwencji.
Wymiana protezy głosowej u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym.
Próbki mikrobiologiczne wacikami zostaną pobrane z przetoki tchawiczo-przełykowej podczas wymiany protezy.
Ocena kliniczna i satysfakcja pacjentów z użytkowania protezy będzie przeprowadzana przy każdej wymianie.
|
|
Aktywny komparator: Wymiana wycieków
Pacjenci będą mieli wymianę protezy głosowej, gdy wystąpi wyciek.
|
Każdy pacjent po laryngektomii zostanie losowo przydzielony do jednego ramienia interwencji.
Wymiana protezy głosowej u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym.
Próbki mikrobiologiczne wacikami zostaną pobrane z przetoki tchawiczo-przełykowej podczas wymiany protezy.
Ocena kliniczna i satysfakcja pacjentów z użytkowania protezy będzie przeprowadzana przy każdej wymianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika powikłań.
Ramy czasowe: Kontrola będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po laryngektomii.
|
W obu ramionach badania porównamy częstość występowania następujących powikłań: wyciek okołoprotezowy, ziarninowanie lub zanik błony śluzowej wokół przetoki, przemieszczenie protezy
|
Kontrola będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po laryngektomii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja przetoki przez gatunki Candida.
Ramy czasowe: Kontrola będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po laryngektomii.
|
Porównamy wyniki mikrobiologiczne po kolejnych wymianach protez w obu ramionach.
|
Kontrola będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po laryngektomii.
|
|
Schemat wymiany protezy a satysfakcja pacjenta.
Ramy czasowe: Kontrola będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po laryngektomii.
|
Przy każdej wymianie protezy głosowej pacjentowi zostaną zadane trzy pytania, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, dotyczące ich opinii na temat użytkowania protezy głosowej, procedury wymiany protezy głosowej oraz jakości głosu.
|
Kontrola będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po laryngektomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1WF_CT_1_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .