Säännöllisen ääniproteesin vaihdon ja vuotoon liittyvän hyödyn arviointi potilailla kurkunpään poiston jälkeen. (RvLPE)
Säännöllisen ääniproteesin vaihdon ja vuotoon liittyvän hyödyn arviointi kurkunpään poiston jälkeisillä potilailla, kun otetaan huomioon komplikaatioiden määrä, fistelikolonisaatio Candida-lajin mukaan ja potilaiden tyytyväisyyspalaute.
Trakeoesofageaalinen ääni ääniproteesilla on tällä hetkellä kurkunpään poiston jälkeisen äänen kuntoutuksen tukipilari. Ensisijainen kirurginen tekniikka henkitorven fistelin muodostukselle proteesin asetuksella sekä nopea ja helppo äänen kuntoutus ovat tärkeimpiä rohkaisevia tekijöitä. Proteesin käyttö liittyy kuitenkin merkittävään määrään komplikaatioita, joiden määrä on 10-60 %. Yleisin raportoitu komplikaatio on transproteesivuoto, joka määrää laitteen vaihdon tarpeen. Joillakin potilailla esiintyy kuitenkin vakavampia komplikaatioita, esim. periprosteettinen vuoto, fistelin ympärillä olevan limakalvon rakeistuminen tai surkastuminen, proteesin sijoiltaanmeno, joka saattaa vaatia anti-inflammatorista hoitoa, tilapäistä nenämahaletkua tai kirurgista toimenpidettä. Vakioprotokolla on ääniproteesin vaihto transproteesin vuodon vuoksi. Vaihtoehtoisesti laite voidaan vaihtaa säännöllisesti, jotta estetään sekä proteettisen vuodon että muiden komplikaatioiden esiintyminen.
Tutkimuksessa aiomme verrata säännöllisen (kolmen kuukauden välein) ääniproteesin vaihdon hyötyjä kurkunpään poiston jälkeen, mukaan lukien komplikaatioiden määrä, Candida-lajien fistelikolonisaatio ja potilaiden palaute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat kurkunpään poiston jälkeen, kun ensisijainen ääniproteesi asetetaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat kurkunpään poistoleikkauksen jälkeen ruoansulatuskanavan rekonstruktiolla ja jejunumin vapaa läppä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen vaihto
Potilaat nimitetään 3 kuukauden välein ääniproteesien säännölliseen vaihtoon.
|
Jokainen kurkunpään poiston jälkeinen potilas jaetaan satunnaisesti yhteen interventiohaaraan.
Kaikille potilaille ääniproteesin vaihto suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Mikrobiologiset näytteet vanupuikolla kerätään henkitorven fistelistä proteesin vaihdon yhteydessä.
Jokaisen vaihdon yhteydessä suoritetaan kliininen arviointi ja potilaiden tyytyväisyys proteesin käyttöön.
|
|
Active Comparator: Vuotojen vaihto
Potilaille vaihdetaan ääniproteesi, kun vuotoa tapahtuu.
|
Jokainen kurkunpään poiston jälkeinen potilas jaetaan satunnaisesti yhteen interventiohaaraan.
Kaikille potilaille ääniproteesin vaihto suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Mikrobiologiset näytteet vanupuikolla kerätään henkitorven fistelistä proteesin vaihdon yhteydessä.
Jokaisen vaihdon yhteydessä suoritetaan kliininen arviointi ja potilaiden tyytyväisyys proteesin käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrän vertailu.
Aikaikkuna: Kontrollia jatketaan 12 kuukautta kurkunpään poiston jälkeen.
|
Tutkimuksen molemmissa osissa vertaamme seuraavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta: periproteesin vuoto, fistelin ympärillä olevan limakalvon rakeistuminen tai surkastuminen, proteesin sijoiltaan siirtyminen
|
Kontrollia jatketaan 12 kuukautta kurkunpään poiston jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien kolonisaatio Candida-lajin kanssa.
Aikaikkuna: Kontrollia jatketaan 12 kuukautta kurkunpään poiston jälkeen.
|
Vertaamme mikrobiologisia tuloksia myöhemmissä proteesinvaihdoissa molemmissa käsissä.
|
Kontrollia jatketaan 12 kuukautta kurkunpään poiston jälkeen.
|
|
Proteesin vaihtosuunnitelma ja potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: Kontrollia jatketaan 12 kuukautta kurkunpään poiston jälkeen.
|
Jokaisessa ääniproteesin vaihdossa potilaille kysytään kolme Visual Analog Scale -asteikolla arvioitua palautetta ääniproteesin käytöstä, proteesin vaihtomenettelystä ja äänen laadusta.
|
Kontrollia jatketaan 12 kuukautta kurkunpään poiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1WF_CT_1_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .