Estimativa do benefício da troca de prótese de voz regular versus relacionada a vazamento em pacientes após laringectomia. (RvLPE)
Estimativa do benefício da troca de prótese de voz regular versus relacionada a vazamento em pacientes após laringectomia, considerando a taxa de complicações, colonização de fístula por espécies de Candida e feedback de satisfação dos pacientes.
A voz traqueoesofágica com prótese fonatória é atualmente o pilar da reabilitação vocal pós-laringectomia. A técnica cirúrgica primária de formação de fístula traqueoesofágica com inserção de prótese e processo rápido e fácil de reabilitação da voz são os principais fatores encorajadores. No entanto, o uso da prótese relaciona-se com um número significativo de complicações avaliadas de 10 a 60%. A complicação mais comumente relatada é o vazamento transprotético que determina a necessidade de troca do dispositivo. No entanto, em alguns pacientes ocorrem complicações mais graves, por exemplo. vazamento periprotético, granulação ou atrofia da mucosa ao redor da fístula, deslocamento da prótese, que pode requerer tratamento anti-inflamatório, alimentação temporária por sonda nasogástrica ou procedimento cirúrgico. O protocolo padrão é a troca da prótese fonatória por vazamento transprotético. Opcionalmente, o dispositivo pode ser substituído regularmente para evitar vazamento transprotético e outras complicações.
No estudo, planejamos comparar os benefícios da troca regular (a cada três meses) versus a troca relacionada a vazamento de prótese de voz pós-laringectomia, incluindo a taxa de complicações, colonização da fístula por espécies de Candida e feedback dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós-laringectomia com inserção primária de prótese vocal
Critério de exclusão:
- pacientes pós-laringofaringectomia com reconstrução do trato digestivo com jejuno de retalho livre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Troca normal
Os pacientes serão indicados a cada 3 meses para troca regular da prótese fonatória.
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Cada paciente após a laringectomia será designado aleatoriamente para um braço de intervenção.
A troca da prótese vocal em todos os pacientes será realizada sob anestesia local.
As amostras microbiológicas com swabs de algodão serão coletadas da fístula traqueoesofágica na troca da prótese.
A avaliação clínica e a satisfação do paciente com o uso da prótese serão realizadas a cada troca.
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Comparador Ativo: Troca de vazamento
Os pacientes terão troca de prótese fonatória quando ocorrer vazamento.
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Cada paciente após a laringectomia será designado aleatoriamente para um braço de intervenção.
A troca da prótese vocal em todos os pacientes será realizada sob anestesia local.
As amostras microbiológicas com swabs de algodão serão coletadas da fístula traqueoesofágica na troca da prótese.
A avaliação clínica e a satisfação do paciente com o uso da prótese serão realizadas a cada troca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de complicações.
Prazo: O controle será continuado por 12 meses após a laringectomia.
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Em ambos os braços do estudo, compararemos a incidência das seguintes complicações: vazamento periprotético, granulação ou atrofia da mucosa ao redor da fístula, deslocamento da prótese
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O controle será continuado por 12 meses após a laringectomia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização de fístula com espécies de Candida.
Prazo: O controle será continuado por 12 meses após a laringectomia.
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Compararemos os resultados microbiológicos nas trocas subseqüentes de próteses em ambos os braços.
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O controle será continuado por 12 meses após a laringectomia.
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Esquema de substituição de prótese e satisfação do paciente.
Prazo: O controle será continuado por 12 meses após a laringectomia.
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A cada troca de prótese fonatória serão feitas três perguntas aos pacientes, avaliadas pela Escala Visual Analógica, sobre o feedback sobre o uso da prótese fonatória, procedimento de troca da prótese e qualidade da voz.
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O controle será continuado por 12 meses após a laringectomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1WF_CT_1_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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