Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af fordelen ved regelmæssig versus lækage-relateret udveksling af stemmeprotese hos patienter efter laryngektomi. (RvLPE)

10. februar 2020 opdateret af: Anna Rzepakowska, Medical University of Warsaw

Estimering af fordelen ved regelmæssig versus lækage-relateret udveksling af stemmeprotese hos patienter efter laryngektomi under hensyntagen til komplikationsfrekvens, fistelkolonisering af Candida-arter og tilbagemeldinger om patienttilfredshed.

Den trakeøsofageale stemme med stemmeprotese er i øjeblikket grundpillen i stemmerehabilitering efter laryngektomi. Den primære kirurgiske teknik til dannelse af trakeøsofageal fistel med indsættelse af protese og hurtig og nem proces med stemmerehabilitering er de vigtigste opmuntrende faktorer. Imidlertid vedrører brugen af ​​protesen et betydeligt antal komplikationer vurderet fra 10 til 60%. Den mest almindelige rapporterede komplikation er transprotetisk lækage, der bestemmer behovet for udskiftning af enheden. Men hos nogle patienter opstår mere alvorlige komplikationer, f.eks. periprostetisk lækage, granulering eller atrofi af slimhinden omkring fistelen, forskydning af protese, der kan kræve anti-inflammatorisk behandling, midlertidig nasogastrisk sondeernæring eller kirurgisk indgreb. Standardprotokollen er stemmeproteseudskiftning på grund af transproteselækage. Eventuelt kan indretningen udskiftes regelmæssigt for at forhindre både transprotetisk lækage og andre komplikationer.

I undersøgelsen planlægger vi at sammenligne fordelene ved regelmæssig (hver tredje måned) versus lækage-relateret udskiftning af stemmeprotese efter laryngektomi, inklusive frekvensen af ​​komplikationer, fistelkolonisering af Candida-arter og patienters feedback.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Otorhinolaryngology, Head andNeck Surgery of Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter laryngektomi med primær indsættelse af stemmeprotese

Ekskluderingskriterier:

  • patienter efter laryngofaryngektomi med genopbygning af fordøjelseskanalen med jejunum af fri flap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig udveksling
Patienterne vil hver 3. måned blive udpeget til regelmæssig udskiftning af stemmeproteser.
Enhed: Provox proteseudveksling
Hver patient efter laryngektomi vil blive tilfældigt tildelt en interventionsarm. Stemmeproteseudvekslingen hos alle patienter vil blive udført i lokalbedøvelse. De mikrobiologiske prøver med vatpinde vil blive indsamlet fra trakeøsofageal fistel ved proteseudskiftning. Den kliniske evaluering og patienternes tilfredshed med brug af protese vil blive udført på hver udveksling.
Aktiv komparator: Lækageudveksling
Patienter vil få udskiftet stemmeprotese, når der opstår lækage.
Enhed: Provox proteseudveksling
Hver patient efter laryngektomi vil blive tilfældigt tildelt en interventionsarm. Stemmeproteseudvekslingen hos alle patienter vil blive udført i lokalbedøvelse. De mikrobiologiske prøver med vatpinde vil blive indsamlet fra trakeøsofageal fistel ved proteseudskiftning. Den kliniske evaluering og patienternes tilfredshed med brug af protese vil blive udført på hver udveksling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af komplikationsrate.
Tidsramme: Kontrol vil blive fortsat i 12 måneder efter laryngektomi.
I begge dele af undersøgelsen vil vi sammenligne forekomsten af ​​følgende komplikationer: periprotetisk lækage, granulering eller atrofi af slimhinden omkring fistelen, dislokation af protese
Kontrol vil blive fortsat i 12 måneder efter laryngektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistelkolonisering med Candida-arter.
Tidsramme: Kontrol vil blive fortsat i 12 måneder efter laryngektomi.
Vi vil sammenligne mikrobiologiske resultater på efterfølgende proteseudskiftninger i begge arme.
Kontrol vil blive fortsat i 12 måneder efter laryngektomi.
Proteseudskiftningsordning og patienttilfredshed.
Tidsramme: Kontrol vil blive fortsat i 12 måneder efter laryngektomi.
På hver stemmeproteseudveksling vil patienter blive stillet tre spørgsmål, vurderet med Visual Analog Scale, om deres feedback på stemmeprotesebrug, procedure for proteseudskiftning og stemmekvalitet.
Kontrol vil blive fortsat i 12 måneder efter laryngektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Rzepakowska, PhD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1WF_CT_1_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dato vil blive tilgængelig fra april 2022 til april 2023.

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Provox proteseudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner