GP30101 800 mg (GEROPHARM) と PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson"、ロシア) の生物学的同等性試験

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 18歳から45歳までの男性。
• 確認された診断は、データによると「健康」です 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法。
• 体格指数 18.5 ～ 30 kg/m2、体重 60 ～ 100 kg
• -研究を通して効果的な避妊の適切な方法を遵守することに同意します。
• 研究中に課されたすべての制限に対するボランティアの同意。
• ロシア連邦国民

除外基準:

• アレルギーの問題/イベントの履歴。
• -ヘパリン、ダルナビル、または調査対象の薬物の賦形剤に対する過敏症。
• 心血管系疾患、気管支肺疾患、神経内分泌系疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患を含むがこれらに限定されない、あらゆる急性および慢性疾患。
• C型肝炎（抗体）またはB型肝炎（表面抗原）、HIV（HIV-1 / 2に対する抗体）、梅毒（梅毒トレポネーマに対する抗体）の陽性検査。
• WHO は、心拍数 (60-89)、収縮期血圧 (100-130 mm Hg)、拡張期血圧 (60-89 mm Hg)、呼吸数 (12-20)、体温 (35.7 - 37.6 °C) の偏差を標準化しています。 ）。
• スクリーニング中の心電図異常。
• 上肢のアクセス不能な静脈、静脈血栓症、既往歴または近親者の家族歴における血栓性静脈炎、以前の頻繁な静脈穿刺による「妥協した」静脈。
• 精神障害、てんかんおよび発作の病歴。
• 消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）。
• -研究開始前4週間以内の急性感染症。
• -定期的な投薬（摂取）は、研究開始の2週間前までです。
• -スクリーニング前の3か月以内の重大な失血。これには、献血または延長された手術または失血をもたらす外傷が含まれますが、これらに限定されません。
• -アルコールまたは薬物乱用の履歴、または週に10ユニットを超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1ユニット=ワイン200 mLまたはビール500 mLまたはアルコール40％50 mL）.
• アルコールまたは薬物使用の検査結果が陽性。
• ニコチン中毒、あらゆる種類の電子タバコを含むタバコの定期的な使用、スクリーニング前の6か月未満。
• -試験前の3か月または5半減期のいずれか長い方の、薬物（実験を含む）または実験的医療機器の臨床試験への参加。
• -研究開始前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の原因による脱水。
• -研究を妨げる可能性のある食事（例えば、菜食主義者、断食など）またはライフスタイル（夜勤や極端な身体活動を含む）。
• -血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用する 研究開始の30日以内。
• 治験責任医師によると、自明またはその可能性が高いボランティアは、インフォームド コンセントに署名するプロセスの一環として、特に予想されるリスクと起こりうる不快感に関して、この研究に関する情報を理解および評価することができません。