Bioekvivalensstudie av GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russland)
12. februar 2020 oppdatert av: Geropharm
Crossover, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, bioekvivalensstudie av GP30101 filmdrasjerte tabletter (LLC "GEROPHARM", Russland) 800 mg Versus Prezista® (Jonson&Jonson, Russland) filmdrasjerte tabletter 800 mg i friske frivillige under matforhold
Bioekvivalensstudie av GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russland)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie for å evaluere farmakokinetiske parametere, relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens av legemidler som inneholder darunavir - GP30101 og Prezista® hos friske frivillige etter oral administrert enkeltdose, under matforhold. En sammenlignende analyse av uønskede hendelser ble i tillegg utført i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mann i alderen 18 til 45 år.
- Verifisert diagnose er "sunn" i henhold til data Standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2, med kroppsvekt 60-100 kg
- Samtykke til å følge en adekvat metode for effektiv prevensjon gjennom hele studien.
- Samtykke fra frivillige til alle restriksjoner pålagt under studien.
- Russiske føderasjonsborgere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske problemer/hendelser.
- Overfølsomhet overfor heparin, darunavir eller noen av hjelpestoffene i de undersøkte legemidlene.
- Eventuelle akutte og kroniske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære systemsykdommer, bronkopulmonale sykdommer, nevroendokrine systemsykdommer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
- Positiv testing for hepatitt C (antistoffer) eller hepatitt B (overflateantigen), HIV (antistoffer mot HIV-1/2), syfilis (antistoffer mot Treponema pallidum).
- WHO normer avvik for hjertefrekvens (60-89), sistolisk BP (100-130 mm Hg), diatosk BP (60-89 mm Hg), respirasjonsfrekvens (12-20), kroppstemperatur (35,7 - 37,6 °C) ).
- Unormalt EKG under screening.
- Utilgjengelige vener i øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitt i anamnesen eller i familiehistorien til pårørende, "kompromitterte" vener på grunn av hyppig tidligere venepunktur.
- Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfall.
- Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi).
- Akutte infeksjonssykdommer på mindre enn 4 uker før studiestart.
- Regelmessig medisinbruk (inntak) mindre enn 2 uker før studiestart.
- Betydelig tap av blod innen 3 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til bloddonasjon eller utvidet operasjon eller traumer som resulterer i blodtapet.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
- Positive testresultater for alkohol- eller narkotikabruk.
- Nikotinavhengighet, regelmessig bruk av tobakk, inkludert alle typer elektroniske sigaretter, mindre enn 6 måneder før screening.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av alle legemidler (inkludert eksperimentelle) eller eksperimentelle medisinske enheter i 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studien.
- Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før studiestart.
- Enhver diett (for eksempel vegetarisk, faste osv.) eller livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem fysisk aktivitet) som kan forstyrre studien.
- Inntak av medisiner som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre enn 30 dager før studiestart.
- Frivillige som er åpenbare eller sannsynlige, ifølge etterforskeren, er ikke i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av prosessen med å signere informert samtykke, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR-sekvens
I den første intervensjonsperioden ble forsøkspersonene administrert testmedisin (GP30101) og i den andre intervensjonsperioden ble forsøkspersonene administrert referansemedisin (Prezista)
|
Enkel oral dose 800 mg, administrert i matet tilstand, samtidig administrert med lavdose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker
Andre navn:
Enkel oral dose 800 mg, administrert i matet tilstand, samtidig administrert med lavdose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT-sekvens
I den første intervensjonsperioden ble forsøkspersonene administrert referansemedisin (Prezista) og i den andre intervensjonsperioden ble forsøkspersonene administrert testmedisin (GP30101)
|
Enkel oral dose 800 mg, administrert i matet tilstand, samtidig administrert med lavdose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker
Andre navn:
Enkel oral dose 800 mg, administrert i matet tilstand, samtidig administrert med lavdose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C(maks)
Tidsramme: -35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Farmakokinetikk ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
-35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: -35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Farmakokinetikk ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t)
|
-35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T(maks)
Tidsramme: -35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Farmakokinetikk ved vurdering av tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (T(maks)
|
-35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
T(1/2)
Tidsramme: -35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Farmakokinetikk ved vurdering av eliminasjonshalveringstid T(1/2)
|
-35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
|
K(e)
Tidsramme: -35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Farmakokinetikk ved vurdering av eliminasjonshastighetskonstant
|
-35 minutter før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP30101-P4-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .