Bioäquivalenzstudie von GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russland)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Die verifizierte Diagnose ist "gesund" gemäß Daten Standard klinische, Labor- und instrumentelle Untersuchungsmethoden.
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht von 60-100 kg
• Zustimmung zur Einhaltung einer angemessenen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.
• Die Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.
• Bürger der Russischen Föderation

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Probleme/Ereignisse.
• Überempfindlichkeit gegen Heparin, Darunavir oder einen der Hilfsstoffe der untersuchten Arzneimittel.
• Alle akuten und chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bronchopulmonale Erkrankungen, Erkrankungen des neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
• Positiver Test auf Hepatitis C (Antikörper) oder Hepatitis B (Oberflächenantigen), HIV (Antikörper gegen HIV-1/2), Syphilis (Antikörper gegen Treponema pallidum).
• Die WHO-Normen normieren Abweichungen der Herzfrequenz (60-89), des systolischen Blutdrucks (100-130 mm Hg), des diastolischen Blutdrucks (60-89 mm Hg), der Atemfrequenz (12-20), der Körpertemperatur (35,7 - 37,6 °C ).
• Abnormales EKG während des Screenings.
• Unzugängliche Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombosen, Thrombophlebitis in der Anamnese oder in der Familienanamnese der nächsten Angehörigen, „kompromittierte“ Venen durch häufige vorangegangene Venenpunktionen.
• Psychiatrische Erkrankungen, Vorgeschichte von Epilepsie und Krampfanfällen.
• Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie).
• Akute Infektionskrankheiten in weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Regelmäßige Medikamenteneinnahme (Einnahme) weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutspenden oder ausgedehnte Operationen oder Traumata, die zu Blutverlust führen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 200 ml Wein oder 500 ml Bier oder 50 ml Alkohol 40 %).
• Positive Testergebnisse für Alkohol- oder Drogenkonsum.
• Nikotinsucht, regelmäßiger Tabakkonsum, einschließlich aller Arten von elektronischen Zigaretten, weniger als 6 Monate vor dem Screening.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln (einschließlich experimenteller) oder experimenteller medizinischer Geräte für 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Studie.
• Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Studie.
• Jegliche Ernährung (z. B. vegetarisch, fasten usw.) oder Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extreme körperliche Aktivität), die die Studie beeinträchtigen könnten.
• Einnahme von Medikamenten mit ausgeprägter Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion etc. (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin etc.) weniger als 30 Tage vor Studienbeginn.
• Freiwillige, die laut Prüfer offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Studie im Rahmen des Prozesses der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die zu erwartenden Risiken und möglichen Beschwerden.