Estudio de bioequivalencia de GP30101 800 mg (GEROPHARM) frente a PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Rusia)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Varón de 18 a 45 años.
• El diagnóstico verificado es "saludable" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2, con peso corporal 60-100 kg
• Consentimiento para cumplir con un método adecuado de anticoncepción eficaz durante todo el estudio.
• El consentimiento de los voluntarios a todas las restricciones impuestas durante el estudio.
• Ciudadanos de la Federación Rusa

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de problemas/eventos alérgicos.
• Hipersensibilidad a la heparina, darunavir o alguno de los excipientes de los fármacos estudiados.
• Cualquier enfermedad aguda y crónica, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades broncopulmonares, enfermedades del sistema neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
• Pruebas positivas de hepatitis C (anticuerpos) o hepatitis B (antígeno de superficie), VIH (anticuerpos contra el VIH-1/2), sífilis (anticuerpos contra Treponema pallidum).
• La OMS normaliza las desviaciones de la frecuencia cardíaca (60-89), PA sistólica (100-130 mm Hg), PA diatólica (60-89 mm Hg), frecuencia respiratoria (12-20), temperatura corporal (35,7 - 37,6 °C) ).
• ECG anormal durante la detección.
• Venas inaccesibles de las extremidades superiores, trombosis venosa, tromboflebitis en la anamnesis o en los antecedentes familiares de los familiares, venas "comprometidas" por frecuentes venopunciones previas.
• Trastornos psiquiátricos, antecedentes de epilepsia y convulsiones.
• Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía).
• Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Uso regular de medicación (ingesta) menos de 2 semanas antes del inicio del estudio.
• Pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses previos a la selección, que incluye, entre otros, donación de sangre o cirugía prolongada o trauma que resulte en la pérdida de sangre.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o cualquier indicación del uso regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 Unidad = 200 mL de vino o 500 mL de cerveza o 50 mL de alcohol al 40%).
• Resultados positivos de la prueba para el uso de alcohol o drogas.
• Adicción a la nicotina, uso regular de tabaco, incluidos todos los tipos de cigarrillos electrónicos, menos de 6 meses antes de la selección.
• Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco (incluido el experimental) o dispositivo médico experimental durante 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del estudio.
• Deshidratación por diarrea, vómitos u otras causas en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio.
• Cualquier dieta (por ejemplo, vegetariana, en ayunas, etc.) o estilo de vida (incluido el trabajo nocturno y la actividad física extrema) que pueda interferir con el estudio.
• Tomar medicamentos que tengan un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes del inicio del estudio.
• Los voluntarios que son obvios o probables, según el investigador, no pueden comprender y evaluar la información de este estudio como parte del proceso de firma del consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y las posibles molestias.