GP30101 800 mg (GEROPHARM) 与 PREZISTA® 800 mg（“Jonson&Jonson”，俄罗斯）的生物等效性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 男性，年龄在 18 至 45 岁之间。
• 根据数据标准临床、实验室和仪器检查方法验证诊断是“健康的”。
• 体重指数在 18,5 和 30 kg/m2 之间，体重在 60-100 kg 之间
• 同意在整个研究过程中遵守适当的有效避孕方法。
• 志愿者同意研究期间施加的所有限制。
• 俄罗斯联邦公民

排除标准：

• 过敏问题/事件的历史。
• 对肝素、地瑞那韦或所研究药物的任何赋形剂过敏。
• 任何急慢性疾病，包括但不限于心血管系统疾病、支气管肺部疾病、神经内分泌系统疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液系统疾病。
• 丙型肝炎（抗体）或乙型肝炎（表面抗原）、HIV（HIV-1/2 抗体）、梅毒（梅毒螺旋体抗体）检测呈阳性。
• 心率 (60-89)、收缩压 (100-130 mm Hg)、舒张压 (60-89 mm Hg)、呼吸频率 (12-20)、体温 (35.7 - 37.6 °C) 的 WHO 标准偏差).
• 筛查期间心电图异常。
• 上肢静脉难以接近，静脉血栓形成，既往史或近亲家族史中的血栓性静脉炎，由于以前经常进行静脉穿刺而“受损”的静脉。
• 精神疾病、癫痫史和癫痫发作史。
• 胃肠道外科手术（阑尾切除术除外）。
• 研究开始前4周内患急性传染病。
• 在研究开始前不到 2 周定期使用药物（摄入）。
• 筛选前 3 个月内大量失血，包括但不限于献血或长时间手术或外伤导致失血。
• 酒精或药物滥用史或每周经常使用超过 10 单位酒精的任何迹象（1 单位 = 200 mL 葡萄酒或 500 mL 啤酒或 50 mL 酒精 40%）。
• 酒精或药物使用的阳性测试结果。
• 尼古丁成瘾，定期使用烟草，包括所有类型的电子香烟，筛选前不到 6 个月。
• 在研究前参加任何药物（包括实验性）或实验性医疗器械的临床试验，为期 3 个月或 5 个半衰期，以较长者为准。
• 在研究开始前的最后 24 小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致的脱水。
• 任何可能干扰研究的饮食（例如素食、禁食等）或生活方式（包括夜间工作和极端体力活动）。
• 研究开始前30天内服用对血流动力学、肝功能等有显着影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）。
• 根据研究者的说法，志愿者明显或可能无法理解和评估本研究的信息，作为签署知情同意书过程的一部分，特别是关于预期风险和可能的不适。