Studie bioekvivalence GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson, Rusko)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Muž ve věku 18 až 45 let.
• Ověřená diagnóza je "zdravá" podle údajů Standardní klinické, laboratorní a Instrumentální metody vyšetření.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2, s tělesnou hmotností 60-100 kg
• Souhlas s dodržováním adekvátní metody účinné antikoncepce po celou dobu studie.
• Souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie.
• Občané Ruské federace

Kritéria vyloučení:

• Alergické problémy/události v anamnéze.
• Hypersenzitivita na heparin, darunavir nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
• Jakákoli akutní a chronická onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění kardiovaskulárního systému, bronchopulmonálních onemocnění, onemocnění neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
• Pozitivní vyšetření na hepatitidu C (protilátky) nebo hepatitidu B (povrchový antigen), HIV (protilátky proti HIV-1/2), syfilis (protilátky proti Treponema pallidum).
• WHO normuje odchylky srdeční frekvence (60-89), sistolického TK (100-130 mm Hg), diatolického TK (60-89 mm Hg), dechové frekvence (12-20), tělesné teploty (35,7 - 37,6 °C ).
• Abnormální EKG během screeningu.
• Nepřístupné žíly horních končetin, žilní trombóza, tromboflebitida v anamnéze nebo v rodinné anamnéze nejbližších, „kompromitované“ žíly z důvodu časté předchozí venepunkce.
• Psychiatrické poruchy, anamnéza epilepsie a záchvatů.
• Chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie).
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
• Pravidelné užívání (příjem) léků méně než 2 týdny před začátkem studie.
• Významná ztráta krve během 3 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení, dárcovství krve nebo prodloužené operace nebo traumatu vedoucího ke ztrátě krve.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 200 ml vína nebo 500 ml piva nebo 50 ml alkoholu 40%).
• Pozitivní výsledky testu na požití alkoholu nebo drog.
• Závislost na nikotinu, pravidelné užívání tabáku, včetně všech typů elektronických cigaret, méně než 6 měsíců před screeningem.
• Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků (včetně experimentálních) nebo experimentálních zdravotnických prostředků po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studie.
• Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinými příčinami během posledních 24 hodin před začátkem studie.
• Jakákoli strava (například vegetariánská, půst atd.) nebo životní styl (včetně noční práce a extrémní fyzické aktivity), které mohou narušovat studii.
• Užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před zahájením studie.
• Dobrovolníci, kteří jsou podle zkoušejícího zjevní nebo pravděpodobní, nejsou schopni porozumět a vyhodnotit informace o této studii v rámci procesu podepisování informovaného souhlasu, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí.