Studio di bioequivalenza di GP30101 800 mg (GEROPHARM) rispetto a PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russia)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato.
• Maschio dai 18 ai 45 anni.
• La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati Metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
• Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2, con peso corporeo 60-100 kg
• Consenso a rispettare un metodo adeguato di contraccezione efficace durante lo studio.
• Il consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.
• Cittadini della Federazione Russa

Criteri di esclusione:

• Storia di problemi/eventi allergici.
• Ipersensibilità all'eparina, al darunavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci studiati.
• Qualsiasi malattia acuta e cronica, incluse ma non limitate a malattie del sistema cardiovascolare, malattie broncopolmonari, malattie del sistema neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
• Test positivo per epatite C (anticorpi) o epatite B (antigene di superficie), HIV (anticorpi contro HIV-1/2), sifilide (anticorpi contro Treponema pallidum).
• Le norme dell'OMS deviazioni della frequenza cardiaca (60-89), pressione arteriosa sistolica (100-130 mm Hg), pressione arteriosa diatolica (60-89 mm Hg), frequenza respiratoria (12-20), temperatura corporea (35,7 - 37,6 °C ).
• ECG anomalo durante lo screening.
• Vene inaccessibili degli arti superiori, trombosi venose, tromboflebiti nell'anamnesi o nella storia familiare del parente più prossimo, vene "compromesse" per frequenti precedenti venipunture.
• Disturbi psichiatrici, storia di epilessia e convulsioni.
• Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia).
• Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Uso regolare di farmaci (assunzione) meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening, incluso ma non limitato a donazione di sangue o intervento chirurgico prolungato o trauma che ha provocato la perdita di sangue.
• Storia di abuso di alcol o droghe o qualsiasi indicazione dell'uso regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 Unità = 200 ml di vino o 500 ml di birra o 50 ml di alcol 40%).
• Risultati positivi ai test per uso di alcol o droghe.
• Dipendenza da nicotina, uso regolare di tabacco, compresi tutti i tipi di sigarette elettroniche, meno di 6 mesi prima dello screening.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco (incluso sperimentale) o dispositivo medico sperimentale per 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima dello studio.
• Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio.
• Qualsiasi dieta (ad esempio vegetariana, a digiuno, ecc.) o stile di vita (incluso il lavoro notturno e l'attività fisica estrema) che possa interferire con lo studio.
• Assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• I volontari che sono ovvi o probabili, secondo l'investigatore, non sono in grado di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del processo di firma del consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio.