Bioekvivalensstudie av GP30101 800 mg (GEROPHARM) kontra PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Ryssland)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Man i åldern 18 till 45 år.
• Verifierad diagnos är "frisk" enligt data Standard kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
• Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2, med kroppsvikt 60-100 kg
• Samtycke till att följa en adekvat metod för effektiv preventivmetod under hela studien.
• Volontärernas samtycke till alla restriktioner som införs under studien.
• Ryska federationens medborgare

Exklusions kriterier:

• Historik om allergiska problem/händelser.
• Överkänslighet mot heparin, darunavir eller något av hjälpämnena i de studerade läkemedlen.
• Alla akuta och kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära systemsjukdomar, bronkopulmonella sjukdomar, neuroendokrina systemsjukdomar, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
• Positiv testning för hepatit C (antikroppar) eller hepatit B (ytantigen), HIV (antikroppar mot HIV-1/2), syfilis (antikroppar mot Treponema pallidum).
• WHO normerar avvikelser i hjärtfrekvensen (60-89), sistoliskt blodtryck (100-130 mm Hg), diatoliskt tryck (60-89 mm Hg), andningsfrekvens (12-20), kroppstemperatur (35,7 - 37,6 °C) ).
• Onormalt EKG under screening.
• Otillgängliga vener i de övre extremiteterna, ventrombos, tromboflebit i anamnesen eller i anhörigas familjehistoria, "komprometterade" vener på grund av frekvent tidigare venpunktion.
• Psykiatriska störningar, historia av epilepsi och anfall.
• Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation).
• Akuta infektionssjukdomar inom mindre än 4 veckor innan studiens start.
• Regelbunden medicinanvändning (intag) mindre än 2 veckor innan studiens start.
• Betydande blodförlust inom 3 månader före screening, inklusive men inte begränsat till bloddonation eller förlängd operation eller trauma som resulterar i blodförlusten.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 200 ml vin eller 500 ml öl eller 50 ml alkohol 40%).
• Positiva testresultat för alkohol- eller droganvändning.
• Nikotinberoende, regelbunden användning av tobak, inklusive alla typer av elektroniska cigaretter, mindre än 6 månader före screening.
• Deltagande i en klinisk prövning av alla läkemedel (inklusive experimentella) eller experimentella medicintekniska produkter under 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före studien.
• Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller andra orsaker inom de senaste 24 timmarna innan studiens början.
• All diet (till exempel vegetarisk, fasta, etc.) eller livsstil (inklusive nattarbete och extrem fysisk aktivitet) som kan störa studien.
• Att ta mediciner som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) mindre än 30 dagar innan studiens start.
• Volontärer som är uppenbara eller troliga, enligt utredaren, är oförmögna att förstå och utvärdera informationen om denna studie som en del av processen att underteckna informerat samtycke, i synnerhet när det gäller de förväntade riskerna och eventuellt obehag.