Исследование биоэквивалентности препарата GP30101 800 мг (ГЕРОФАРМ) по сравнению с препаратом ПРЕЗИСТА® 800 мг («Джонсон&Джонсон», Россия)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• Мужчина от 18 до 45 лет.
• Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2, при массе тела 60-100 кг
• Согласие соблюдать адекватный метод эффективной контрацепции на протяжении всего исследования.
• Согласие добровольцев со всеми ограничениями, накладываемыми в ходе исследования.
• Граждане Российской Федерации

Критерий исключения:

• История аллергических проблем/событий.
• Повышенная чувствительность к гепарину, дарунавиру или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
• Любые острые и хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь, заболевания сердечно-сосудистой системы, бронхолегочные заболевания, заболевания нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
• Положительный тест на гепатит С (антитела) или гепатит В (поверхностный антиген), ВИЧ (антитела к ВИЧ-1/2), сифилис (антитела к бледной трепонеме).
• Нормы ВОЗ: отклонения ЧСС (60-89), систолического АД (100-130 мм рт.ст.), диастолического АД (60-89 мм рт.ст.), частоты дыхания (12-20), температуры тела (35,7-37,6 °С). ).
• Аномальная ЭКГ во время скрининга.
• Недоступные вены верхних конечностей, тромбоз вен, тромбофлебиты в анамнезе или в семейном анамнезе у ближайших родственников, «скомпрометированные» вены из-за частых предшествующих венепункций.
• Психические расстройства, эпилепсия и судороги в анамнезе.
• Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии).
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
• Регулярный прием лекарств (прием) менее чем за 2 недели до начала исследования.
• Значительная потеря крови в течение 3 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, донорство крови, обширную хирургическую операцию или травму, приведшую к кровопотере.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками или любое указание на регулярное употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 200 мл вина или 500 мл пива или 50 мл алкоголя 40%).
• Положительные результаты теста на употребление алкоголя или наркотиков.
• Никотиновая зависимость, регулярное употребление табака, в том числе всех видов электронных сигарет, менее чем за 6 месяцев до скрининга.
• Участие в клиническом исследовании любых препаратов (в том числе экспериментальных) или экспериментальных медицинских изделий в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования.
• Обезвоживание из-за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до начала исследования.
• Любая диета (например, вегетарианская, голодание и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки), которые могут помешать учебе.
• Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до начала исследования.
• Добровольцы, которые явно или вероятно, по мнению исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию об этом исследовании в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта.