Estudo de bioequivalência de GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Rússia)

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Homem de 18 a 45 anos.
• O diagnóstico verificado é "saudável" de acordo com os métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2, com peso corporal 60-100 kg
• Consentimento em cumprir um método adequado de contracepção eficaz durante todo o estudo.
• O consentimento dos voluntários a todas as restrições impostas durante o estudo.
• Cidadãos da Federação Russa

Critério de exclusão:

• Histórico de problemas/eventos alérgicos.
• Hipersensibilidade à heparina, darunavir ou qualquer um dos excipientes das drogas estudadas.
• Quaisquer doenças agudas e crônicas, incluindo, entre outras, doenças do sistema cardiovascular, doenças broncopulmonares, doenças do sistema neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue.
• Teste positivo para hepatite C (anticorpos) ou hepatite B (antígeno de superfície), HIV (anticorpos para HIV-1/2), sífilis (anticorpos para Treponema pallidum).
• Os desvios das normas da OMS da frequência cardíaca (60-89), PA sistólica (100-130 mm Hg), PA diatólica (60-89 mm Hg), frequência respiratória (12-20), temperatura corporal (35,7 - 37,6 °C ).
• ECG anormal durante a triagem.
• Veias inacessíveis dos membros superiores, trombose venosa, tromboflebite na anamnese ou na história familiar de parentes próximos, veias "comprometidas" por punção venosa prévia frequente.
• Distúrbios psiquiátricos, história de epilepsia e convulsões.
• Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal (exceto apendicectomia).
• Doenças infecciosas agudas em menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Uso regular de medicação (ingestão) menos de 2 semanas antes do início do estudo.
• Perda significativa de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, doação de sangue ou cirurgia prolongada ou trauma resultando na perda de sangue.
• História de abuso de álcool ou drogas ou qualquer indicação de uso regular de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 Unidade = 200 mL de vinho ou 500 mL de cerveja ou 50 mL de álcool 40%).
• Resultados de teste positivos para uso de álcool ou drogas.
• Dependência de nicotina, uso regular de tabaco, incluindo todos os tipos de cigarros eletrônicos, menos de 6 meses antes da triagem.
• Participação em um ensaio clínico de quaisquer drogas (incluindo experimentais) ou dispositivos médicos experimentais por 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do estudo.
• Desidratação devido a diarreia, vômito ou outras causas nas últimas 24 horas antes do início do estudo.
• Qualquer dieta (por exemplo, vegetariana, jejum, etc.) ou estilo de vida (incluindo trabalho noturno e atividade física extrema) que possa interferir no estudo.
• Tomando medicamentos que tenham um efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes do início do estudo.
• Os voluntários que são óbvios ou prováveis, segundo o investigador, são incapazes de compreender e avaliar as informações deste estudo como parte do processo de assinatura do consentimento informado, em particular quanto aos riscos esperados e possíveis desconfortos.