Bioækvivalensundersøgelse af GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Rusland)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Mand i alderen 18 til 45 år.
• Verificeret diagnose er "sund" i henhold til data Standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
• Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2, med kropsvægt 60-100 kg
• Samtykke til at overholde en passende metode til effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.
• Frivilliges samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen.
• Russiske Føderations borgere

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske problemer/hændelser.
• Overfølsomhed over for heparin, darunavir eller et eller flere af hjælpestofferne i de undersøgte lægemidler.
• Alle akutte og kroniske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, bronkopulmonære sygdomme, neuroendokrine systemer, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
• Positiv test for hepatitis C (antistoffer) eller hepatitis B (overfladeantigen), HIV (antistoffer mod HIV-1/2), syfilis (antistoffer mod Treponema pallidum).
• WHO normer afvigelser af hjertefrekvensen (60-89), Sistolisk BP (100-130 mm Hg), Diatolic BP (60-89 mm Hg), respirationsfrekvens (12-20), kropstemperatur (35,7 - 37,6 °C) ).
• Unormalt EKG under screening.
• Utilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitis i anamnesen eller i familiehistorien for de pårørende, "kompromitterede" vener på grund af hyppig tidligere venepunktur.
• Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfald.
• Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation).
• Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
• Regelmæssig medicinbrug (indtagelse) mindre end 2 uger før studiestart.
• Betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, bloddonation eller forlænget operation eller traume, der resulterer i blodtabet.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbrug eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
• Positive testresultater for alkohol- eller stofbrug.
• Nikotinafhængighed, regelmæssig brug af tobak, inklusive alle typer elektroniske cigaretter, mindre end 6 måneder før screening.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler (inklusive eksperimentelt) eller eksperimentelt medicinsk udstyr i 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsen.
• Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for de sidste 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
• Enhver diæt (f.eks. vegetarisk, faste osv.) eller livsstil (inklusive natarbejde og ekstrem fysisk aktivitet), der kan forstyrre undersøgelsen.
• Indtagelse af medicin, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før studiestart.
• Frivillige, der er åbenlyse eller sandsynlige, ifølge investigator, er ude af stand til at forstå og evaluere oplysningerne om denne undersøgelse som en del af processen med at underskrive informeret samtykke, især med hensyn til de forventede risici og muligt ubehag.