Étude de bioéquivalence de GP30101 800 mg (GEROPHARM) versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Russie)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Homme âgé de 18 à 45 ans.
• Le diagnostic vérifié est "sain" selon les données Méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2, avec un poids corporel de 60 à 100 kg
• Consentement à se conformer à une méthode adéquate de contraception efficace tout au long de l'étude.
• Le consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.
• Citoyens de la Fédération de Russie

Critère d'exclusion:

• Antécédents de problèmes/événements allergiques.
• Hypersensibilité à l'héparine, au darunavir ou à l'un des excipients des médicaments étudiés.
• Toutes les maladies aiguës et chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système cardiovasculaire, les maladies bronchopulmonaires, les maladies du système neuroendocrinien, ainsi que les maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang.
• Test positif pour l'hépatite C (anticorps) ou l'hépatite B (antigène de surface), le VIH (anticorps contre le VIH-1/2), la syphilis (anticorps contre Treponema pallidum).
• Les normes de l'OMS déviations de la fréquence cardiaque (60-89), de la TA sistolique (100-130 mm Hg), de la TA diatolique (60-89 mm Hg), de la fréquence respiratoire (12-20), de la température corporelle (35,7 - 37,6 °C ).
• ECG anormal lors du dépistage.
• Veines inaccessibles des membres supérieurs, thrombose veineuse, thrombophlébite dans l'anamnèse ou dans les antécédents familiaux du plus proche parent, veines « compromises » en raison d'une ponction veineuse antérieure fréquente.
• Troubles psychiatriques, antécédents d'épilepsie et de convulsions.
• Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie).
• Maladies infectieuses aiguës en moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
• Utilisation régulière de médicaments (prise) moins de 2 semaines avant le début de l'étude.
• Perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un don de sang ou une intervention chirurgicale prolongée ou un traumatisme entraînant la perte de sang.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou toute indication de consommation régulière de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 Unité = 200 mL de vin ou 500 mL de bière ou 50 mL d'alcool à 40%).
• Résultats de test positifs pour la consommation d'alcool ou de drogues.
• Dépendance à la nicotine, usage régulier de tabac, y compris tous les types de cigarettes électroniques, moins de 6 mois avant le dépistage.
• Participation à un essai clinique de tout médicament (y compris expérimental) ou dispositif médical expérimental pendant 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'étude.
• Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à d'autres causes au cours des dernières 24 heures avant le début de l'étude.
• Tout régime alimentaire (par exemple, végétarien, jeûne, etc.) ou mode de vie (y compris le travail de nuit et l'activité physique extrême) susceptible d'interférer avec l'étude.
• Prise de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 30 jours avant le début de l'étude.
• Les volontaires évidents ou probables, selon l'investigateur, sont incapables de comprendre et d'évaluer les informations sur cette étude dans le cadre du processus de signature du consentement éclairé, notamment en ce qui concerne les risques attendus et les éventuels inconforts.