Bio-equivalentiestudie van GP30101 800 mg (GEROPHARM) Versus PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Rusland)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Man van 18 tot 45 jaar.
• Geverifieerde diagnose is "gezond" volgens gegevens Standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
• Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2, met lichaamsgewicht 60-100 kg
• Toestemming om te voldoen aan een adequate methode van effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek.
• De instemming van vrijwilligers met alle beperkingen die tijdens het onderzoek zijn opgelegd.
• Burgers van de Russische Federatie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische problemen/gebeurtenissen.
• Overgevoeligheid voor heparine, darunavir of een van de hulpstoffen van de onderzochte geneesmiddelen.
• Alle acute en chronische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire systeemziekten, bronchopulmonale ziekten, neuro-endocriene systeemziekten, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed.
• Positief getest op hepatitis C (antilichamen) of hepatitis B (oppervlakteantigeen), HIV (antilichamen tegen HIV-1/2), syfilis (antilichamen tegen Treponema pallidum).
• De WHO-normen afwijkingen van de hartslag (60-89), Sistolische bloeddruk (100-130 mm Hg), Diatolische bloeddruk (60-89 mm Hg), ademhalingsfrequentie (12-20), lichaamstemperatuur (35,7 - 37,6 °C ).
• Abnormaal ECG tijdens screening.
• Ontoegankelijke aderen van de bovenste ledematen, veneuze trombose, tromboflebitis in de anamnese of in de familiegeschiedenis van de nabestaanden, "gecompromitteerde" aderen als gevolg van frequente eerdere venapunctie.
• Psychische stoornissen, voorgeschiedenis van epilepsie en epileptische aanvallen.
• Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie).
• Acute infectieziekten in minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
• Regelmatig medicatiegebruik (inname) minder dan 2 weken voor aanvang van het onderzoek.
• Aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot bloeddonatie of langdurige operatie of trauma resulterend in bloedverlies.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 200 ml wijn of 500 ml bier of 50 ml alcohol 40%).
• Positieve testresultaten voor alcohol- of drugsgebruik.
• Nicotineverslaving, regelmatig gebruik van tabak, inclusief alle soorten elektronische sigaretten, minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan een klinische proef met geneesmiddelen (inclusief experimentele) of experimentele medische hulpmiddelen gedurende 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de studie.
• Uitdroging als gevolg van diarree, braken of andere oorzaken in de laatste 24 uur voor aanvang van het onderzoek.
• Elk dieet (bijvoorbeeld vegetarisch, vasten, enz.) of levensstijl (inclusief nachtwerk en extreme fysieke activiteit) die het onderzoek kunnen verstoren.
• Inname van medicijnen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen voor aanvang van de studie.
• Vrijwilligers die volgens de onderzoeker voor de hand liggend of waarschijnlijk zijn, zijn niet in staat om de informatie over deze studie te begrijpen en te evalueren als onderdeel van het proces van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak.