Badanie biorównoważności GP30101 800 mg (GEROPHARM) w porównaniu z PREZISTA® 800 mg („Jonson&Jonson”, Rosja)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
• Zweryfikowana diagnoza jest „zdrowa” według danych Standardowe kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne metody badania.
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2, przy masie ciała 60-100 kg
• Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
• Zgoda ochotników na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania.
• Obywatele Federacji Rosyjskiej

Kryteria wyłączenia:

• Historia problemów/zdarzeń alergicznych.
• Nadwrażliwość na heparynę, darunawir lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
• Wszelkie ostre i przewlekłe choroby, w tym m.in. choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucne, choroby układu neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy), HIV (przeciwciała przeciwko HIV-1/2), kiła (przeciwciała przeciwko Treponema pallidum).
• Normy WHO określają odchylenia częstości akcji serca (60-89), ciśnienie skurczowe (100-130 mm Hg), ciśnienie rozkurczowe (60-89 mm Hg), częstość oddechów (12-20), temperaturę ciała (35,7 - 37,6 °C) ).
• Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
• Niedostępne żyły kończyn górnych, zakrzepica żył, zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym najbliższych krewnych, „uszkodzone” żyły z powodu częstych wcześniejszych nakłuć żyły.
• Zaburzenia psychiczne, padaczka i drgawki w wywiadzie.
• Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
• Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Regularne stosowanie leków (przyjmowanie) mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Znacząca utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi oddanie krwi lub przedłużająca się operacja lub uraz skutkujący utratą krwi.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 200 ml wina lub 500 ml piwa lub 50 ml alkoholu 40%).
• Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków.
• Uzależnienie od nikotyny, regularne używanie tytoniu, w tym wszystkich rodzajów papierosów elektronicznych, mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków (w tym eksperymentalnych) lub eksperymentalnych wyrobów medycznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem.
• Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub innymi przyczynami w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Każda dieta (np. wegetariańska, post itp.) lub styl życia (w tym praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna), które mogą zakłócać badanie.
• Przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnicy, którzy są oczywisti lub prawdopodobni, według badacza, nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji zawartych w tym badaniu w ramach procesu podpisywania świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu.