Bioekvivalenssitutkimus GP30101 800 mg (GEROPHARM) vs. PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Venäjä)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Geropharm
Crossover, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus GP30101 kalvopäällysteisistä tableteista (LLC "GEROPHARM", Venäjä) 800 mg versus Prezista® (Jonson&Jonson, Venäjä) kalvopäällysteiset tabletit 800 mg terveillä vapaaehtoisilla
Bioekvivalenssitutkimus GP30101 800 mg (GEROPHARM) vs. PREZISTA® 800 mg ("Jonson&Jonson", Venäjä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus darunaviiria – GP30101:tä ja Prezistaa® sisältävien lääkkeiden farmakokineettisten parametrien, suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen suun kautta ruokittaessa. Tässä tutkimuksessa suoritettiin lisäksi vertaileva analyysi haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mies iältään 18-45 vuotta.
- Varmennettu diagnoosi on "terve" tietojen mukaan Standardi kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2, paino 60-100 kg
- Suostumus noudattaa riittävää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.
- Venäjän federaation kansalaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisten ongelmien/tapahtumien historia.
- Yliherkkyys hepariinille, darunaviirille tai jollekin tutkittujen lääkkeiden apuaineista.
- Kaikki akuutit ja krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, bronkopulmonaaliset sairaudet, neuroendokriiniset järjestelmän sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet.
- Positiiviset testit hepatiitti C:lle (vasta-aineet) tai hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni), HIV:lle (HIV-1/2-vasta-aineet), kuppalle (vasta-aineet Treponema pallidum).
- WHO määrittelee poikkeamat sykkeessä (60-89), sistolisessa verenpaineessa (100-130 mm Hg), diatolisessa verenpaineessa (60-89 mm Hg), hengitystiheydessä (12-20), kehon lämpötilassa (35,7 - 37,6 °C). ).
- Epänormaali EKG seulonnan aikana.
- Yläraajojen suonet, joihin ei päästä käsiksi, laskimotukos, tromboflebiitti anamneesissa tai lähisukulaisten sukuhistoriassa, "saavutetut" suonet toistuvien aiempien laskimopunktioiden vuoksi.
- Psyykkiset häiriöt, epilepsia ja kohtaukset.
- Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (notto) alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Merkittävä verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenluovutus tai pitkä leikkaus tai trauma, joka johtaa verenhukkaan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai viitteitä säännöllisestä yli 10 alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö = 200 ml viiniä tai 500 ml olutta tai 50 ml alkoholia 40 %).
- Positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden käytölle.
- Nikotiiniriippuvuus, tupakan säännöllinen käyttö, mukaan lukien kaikki sähkösavukkeet, alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien kokeellisen) tai kokeellisen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ajan ennen tutkimusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ripulista, oksentelusta tai muista syistä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Mikä tahansa ruokavalio (esimerkiksi kasvissyöjä, paasto jne.) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus), joka voi häiritä tutkimusta.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mukaan ovat ilmeisiä tai todennäköisiä, eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tämän tutkimuksen tietoja osana tietoisen suostumuksen allekirjoitusprosessia, erityisesti mitä tulee odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR-sekvenssi
Ensimmäisellä interventiojaksolla koehenkilöille annettiin testilääkettä (GP30101) ja toisella interventiojaksolla vertailulääkettä (Prezista)
|
800 mg:n kerta-annos suun kautta, annettuna ruokailun yhteydessä, yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokineettisenä tehostajana
Muut nimet:
800 mg:n kerta-annos suun kautta, annettuna ruokailun yhteydessä, yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokineettisen tehostajana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT-sekvenssi
Ensimmäisellä interventiojaksolla koehenkilöille annettiin vertailulääkettä (Prezista) ja toisella interventiojaksolla koelääkkeitä (GP30101)
|
800 mg:n kerta-annos suun kautta, annettuna ruokailun yhteydessä, yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokineettisenä tehostajana
Muut nimet:
800 mg:n kerta-annos suun kautta, annettuna ruokailun yhteydessä, yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa farmakokineettisen tehostajana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C(max)
Aikaikkuna: -35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka havaitun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioinnin perusteella
|
-35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: -35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka käyrän alla olevan alueen arvioinnin perusteella nolla-ajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t)
|
-35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T(max)
Aikaikkuna: -35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka havaitun enimmäispitoisuuden ajan arvioinnin perusteella (T(max)
|
-35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
T(1/2)
Aikaikkuna: -35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka eliminaation puoliintumisajan T(1/2) perusteella
|
-35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
K(e)
Aikaikkuna: -35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka eliminaationopeusvakion arvioinnin perusteella
|
-35 min ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP30101-P4-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .