GP30101 800mg(GEROPHARM) 대 PREZISTA® 800mg("Jonson&Jonson", 러시아)의 생물학적 동등성 연구
2024년 7월 19일 업데이트: Geropharm
GP30101 필름 코팅 정제(LLC "GEROPHARM", 러시아) 800mg 대 Prezista®(Jonson&Jonson, 러시아) 필름 코팅 정제 800mg에 대한 교차, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 생물학적 동등성 연구
GP30101 800mg(GEROPHARM) 대 PREZISTA® 800mg("Jonson&Jonson", 러시아)의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
식사를 한 상태에서 단일 경구 투여 후 건강한 지원자에서 darunavir - GP30101 및 Prezista®를 포함하는 약물의 약동학 매개변수, 상대적 생체이용률 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구 본 연구에서 추가로 수행된 부작용의 비교 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성.
- 확인된 진단은 데이터 표준 임상, 검사실 및 기기 검사 방법에 따라 "건강"합니다.
- 체질량지수 18.5~30kg/m2, 체중 60~100kg
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 대한 지원자의 동의.
- 러시아 연방 시민
제외 기준:
- 알레르기 문제/사건의 병력.
- 헤파린, 다루나비르 또는 연구 대상 약물의 부형제에 대한 과민성.
- 심장 혈관계 질환, 기관지 폐 질환, 신경 내분비 계 질환, 위장관, 간, 신장, 혈액 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 급성 및 만성 질환.
- C형 간염(항체) 또는 B형 간염(표면 항원), HIV(HIV-1/2에 대한 항체), 매독(Treponema pallidum에 대한 항체)에 대한 양성 검사.
- WHO 표준 편차는 심박수(60-89), 수축기 혈압(100-130mmHg), 확장기 혈압(60-89mmHg), 호흡수(12-20), 체온(35.7-37.6°C)입니다. ).
- 스크리닝 중 비정상적인 ECG.
- 상지의 접근할 수 없는 정맥, 정맥 혈전증, 기왕력 상실 또는 가까운 친족의 가족력에서 혈전정맥염, 빈번한 이전 정맥 천자로 인해 "손상된" 정맥.
- 정신 장애, 간질 및 발작의 병력.
- 위장관에 대한 외과적 개입(충수 절제술 제외).
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
- 연구 시작 전 2주 미만의 정기적인 약물 사용(섭취).
- 헌혈 또는 장기 수술 또는 실혈을 초래한 외상을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 실혈.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 주당 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후(1단위 = 와인 200mL 또는 맥주 500mL 또는 알코올 50mL 40%).
- 알코올 또는 약물 사용에 대한 긍정적인 테스트 결과.
- 니코틴 중독, 모든 종류의 전자 담배를 포함한 정기적인 담배 사용, 스크리닝 전 6개월 미만.
- 연구 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 약물(실험 포함) 또는 실험용 의료 기기의 임상 시험에 참여.
- 연구 시작 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수.
- 연구에 방해가 될 수 있는 모든 식단(예: 채식, 단식 등) 또는 생활 방식(야간 근무 및 극단적인 신체 활동 포함).
- 연구 시작 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용.
- 조사관에 따르면 명백하거나 그럴 가능성이 있는 지원자들은 특히 예상되는 위험과 가능한 불편함과 관련하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 과정의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR 시퀀스
첫 번째 개입 기간에 피험자는 테스트 약물(GP30101)을 투여받았고 두 번째 개입 기간 피험자는 참조 약물(Prezista)을 투여 받았습니다.
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단회 경구 용량 800mg, 식후 투여, 약동학 증강제로서 저용량 리토나비르와 병용 투여
다른 이름들:
단회 경구 용량 800mg, 식후 투여, 약동학 증강제로서 저용량 리토나비르와 병용 투여
다른 이름들:
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실험적: RT 시퀀스
첫 번째 중재 기간에 피험자는 참조 약물(Prezista)을 투여받았고 두 번째 중재 기간 피험자는 테스트 약물(GP30101)을 투여 받았습니다.
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단회 경구 용량 800mg, 식후 투여, 약동학 증강제로서 저용량 리토나비르와 병용 투여
다른 이름들:
단회 경구 용량 800mg, 식후 투여, 약동학 증강제로서 저용량 리토나비르와 병용 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C(최대)
기간: - 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 약동학
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- 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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AUC(0-t)
기간: - 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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"t"(AUC(0-t)
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- 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T(최대)
기간: - 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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관찰된 최대 농도의 시간 평가에 의한 약동학(T(max)
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- 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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티(1/2)
기간: - 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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제거 반감기 T(1/2) 평가에 의한 약동학
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- 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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케이(e)
기간: - 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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제거 속도 상수 평가에 의한 약동학
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- 투여 전 35분, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP30101-P4-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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