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PCOS患者におけるシタグリプチン/メトホルミンとメトホルミンの効果の比較

2021年3月19日 更新者：Delbar Daneshjou、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

細胞質内精子注入 (ICSI) を受ける古典的 PCOS 患者における生化学的因子および GDF-9 および BMP-15 遺伝子の発現に対するシタグリプチン/メトホルミンおよびメトホルミンの治療効果の比較

研究者は、細胞質内精子注入法（ICSI）を受けているPCOS患者のgdf9およびbmp15遺伝子発現に対するシタグリプチン/メトホルミンの有効性をメトホルミンおよびシタグリプチンと比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、テヘランのマディエ教育病院の不妊クリニックで実施されました。 4つのグループの患者は、排卵周期の開始の2か月前に薬を受け取り、治療は卵母細胞吸引の日まで続きます。 薬剤は助産師によって患者に提供され、患者と医師の両方が治療計画を知らされていません。 参加者は無作為に 4 つのグループに分けられます。排卵誘発は GnRh アンタゴニストで刺激されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は臨床的または生化学的な高アンドロゲン症状を有する
  • 被験者はオリゴ/無月経周期を持っています

除外基準:

  • メトホルミンに対する過敏症
  • 無排卵以外の不妊要因の存在するシタグリプチンに対する過敏症、
  • 男性不妊
  • 骨盤の有機的病理
  • 先天性副腎過形成
  • 甲状腺機能障害
  • クッシング症候群
  • 高プロラクチン血症
  • アンドロゲン分泌腫瘍
  • 糖尿病
  • 炭水化物代謝に影響を与える薬の消費
  • -プロゲステロン以外のホルモン類似体の消費 研究への登録の2か月前
  • 重度の肝臓
  • 膵炎
  • 腎臓病
  • 胆嚢疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群: 経口補水塩 (ORS、プルシナ、テヘラン、イラン)、1 日 2 回
薬：プラセボ
経口補水液
他の名前：
  • 補水液
実験的：メトホルミン
介入群 1: メトホルミン (Glucophage, Merck, West Drayton, UK; 500 mg, 1 日 2 回) を投与
薬：メトホルミン
メトホルミン錠
他の名前：
  • グルコファージ
実験的：シタグリプチン
介入グループ 2: シタグリプチン (Januvia、Merck、West Drayton、UK。 50mg、1日2回
薬：シタグリプチン
シタグリプチン錠
他の名前：
  • ジャヌビア
実験的：シタグリプチン/メトホルミン
介入グループ 3: シタグリプチン/メトホルミン (Janumet、Merck、West Drayton、UK. 50/500 mg) を 1 日 2 回投与
薬：シタグリプチン/メトホルミン
シタグリプチン・メトホルミン錠
他の名前：
  • ジャヌメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリン
時間枠：最後の服用から24時間後
ELIZAホルモンアッセイ
最後の服用から24時間後
成長分化因子-9(GDF-9)の発現
時間枠：最後の服用から24時間後
リアルタイム PCR
最後の服用から24時間後
骨形成タンパク質-15(BMP-15)の発現
時間枠：最後の服用から24時間後
リアルタイム PCR
最後の服用から24時間後
総テストステロン
時間枠：最後の服用から24時間後
ELIZAホルモンアッセイ
最後の服用から24時間後
卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：最後の服用から24時間後
ELIZAホルモンアッセイ
最後の服用から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (予想される)

2021年7月19日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11367

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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