Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av Sitagliptin/Metformin och Metformin hos PCOS-patienter

19 mars 2021 uppdaterad av: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Jämföra den terapeutiska effekten av Sitagliptin/Metformin och Metformin på biokemiska faktorer och uttryck av GDF-9- och BMP-15-gener hos patienter med klassisk PCOS som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)

Utredarna kommer att utvärdera och jämföra effekten av Sitagliptin/Metformin med metformin och sitagliptin på gdf9- och bmp15-genuttryck på PCOS-patienter som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes på infertilitetskliniken på Mahdiyeh Educational Hospital, Teheran. Patienter i de fyra grupperna får läkemedlet 2 månader innan ägglossningscykeln börjar, och behandlingen kommer att fortsätta till dagen för oocytaspirationen. Läkemedlet tillhandahålls av barnmorska till patienter och både patient och läkare som är blinda för behandlingsregimen. Deltagarna delar slumpmässigt in i fyra grupper. Ägglossningsinduktionen stimulerar med GnRh-antagonist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten har kliniska eller biokemiska hyperandrogena symtom
  • patienten har oligo/amenorré-cykler

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot metformin
  • Överkänslighet mot sitagliptin förekomst av andra infertilitetsfaktorer än anovulering,
  • manlig infertilitet
  • organiska patologier i bäckenet
  • medfödd binjurehyperplasi
  • sköldkörteldysfunktion
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinemi
  • androgenutsöndrande neoplasi
  • diabetes mellitus
  • konsumtion av mediciner som påverkar kolhydratmetabolismen
  • konsumtion av andra hormonella analoger än progesteron 2 månader före inskrivning i studien
  • svår lever
  • pankreatit
  • njursjukdomar
  • gallblåsan sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp: orala rehydreringssalter (ORS, Poursina, Teheran, Iran), två gånger dagligen
Läkemedel: placebo
Oral rehydreringslösning
Andra namn:
  • rehydreringslösning
Experimentell: Metformin
Interventionsgrupp 1: fick Metformin (Glucophage, Merck, West Drayton, Storbritannien; 500 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: metformin
metformin tablett
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Sitagliptin
Interventionsgrupp 2: fick Sitagliptin (Januvia, Merck, West Drayton, Storbritannien. 50 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin tablett
Andra namn:
  • JANUVIA
Experimentell: sitagliptin/metformin
Interventionsgrupp 3: fick Sitagliptin/metformin (Janumet, Merck, West Drayton, Storbritannien. 50/500 mg), två gånger dagligen
Läkemedel: Sitagliptin/metformin
Sitagliptin/metformin tablett
Andra namn:
  • JANUMET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande insulin
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
ELIZA hormonanalys
24 timmar efter sista dosen
Tillväxtdifferentieringsfaktor-9(GDF-9) uttryck
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
Realtids PCR
24 timmar efter sista dosen
Benmorfogenetiskt protein-15(BMP-15) uttryck
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
Realtids PCR
24 timmar efter sista dosen
Totalt testosteron
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
ELIZA hormonanalys
24 timmar efter sista dosen
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
ELIZA hormonanalys
24 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

19 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11367

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera