Comparación del efecto de sitagliptina/metformina y metformina en pacientes con SOP
19 de marzo de 2021 actualizado por: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Comparación del efecto terapéutico de sitagliptina/metformina y metformina sobre los factores bioquímicos y la expresión de los genes GDF-9 y BMP-15 en pacientes con SOP clásico sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Los investigadores evaluarán y compararán la eficacia de sitagliptina/metformina con metformina y sitagliptina en la expresión de los genes gdf9 y bmp15 en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en la clínica de Infertilidad del Hospital Educativo Mahdiyeh, Teherán.
Las pacientes de los cuatro grupos reciben el fármaco 2 meses antes del inicio del ciclo de ovulación y el tratamiento continuará hasta el día de la aspiración del ovocito.
El medicamento lo proporciona la partera a los pacientes y tanto el paciente como el médico están ciegos al régimen de tratamiento.
Los participantes se dividen aleatoriamente en cuatro grupos. La inducción de la ovulación se estimula con un antagonista de GnRh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Delbar Daneshjou, PHD student
- Número de teléfono: 989120823342
- Correo electrónico: db.daneshjou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1989930002
- Reclutamiento
- Mahdiyeh educational hospital
-
Contacto:
- Delbar Daneshjou, PHD student
- Número de teléfono: 989120823342
- Correo electrónico: db.daneshjou@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene síntomas hiperandrogénicos clínicos o bioquímicos
- el sujeto tiene ciclos de oligo/amenorrea
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la metformina
- Hipersensibilidad a la sitagliptina presencia de factores de infertilidad distintos de la anovulación,
- infertilidad masculina
- patologías orgánicas pélvicas
- hiperplasia suprarrenal congénita
- disfunción tiroidea
- Síndrome de Cushing
- hiperprolactinemia
- neoplasia secretora de andrógenos
- diabetes mellitus
- consumo de medicamentos que afectan el metabolismo de los carbohidratos
- consumo de análogos hormonales distintos de la progesterona 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- hepática severa
- pancreatitis
- enfermedades renales
- enfermedades de la vesícula biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control: sales de rehidratación oral (SRO, Poursina, Teherán, Irán), dos veces al día
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Solución de rehidratación oral
Otros nombres:
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Experimental: Metformina
Grupo de intervención 1: recibió metformina (Glucophage, Merck, West Drayton, Reino Unido; 500 mg, dos veces al día
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tableta de metformina
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina
Grupo de intervención 2: recibió sitagliptina (Januvia, Merck, West Drayton, Reino Unido.
50 mg, dos veces al día
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Tableta de sitagliptina
Otros nombres:
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Experimental: sitagliptina/metformina
Grupo de intervención 3: recibió sitagliptina/metformina (Janumet, Merck, West Drayton, Reino Unido. 50/500 mg), dos veces al día
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Tableta de sitagliptina/metformina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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Ensayo hormonal ELIZA
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24 horas después de la última dosis
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Expresión del factor de diferenciación del crecimiento-9 (GDF-9)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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PCR en tiempo real
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24 horas después de la última dosis
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Expresión de proteína morfogenética ósea-15 (BMP-15)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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PCR en tiempo real
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24 horas después de la última dosis
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Testosterona total
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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Ensayo hormonal ELIZA
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24 horas después de la última dosis
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Hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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Ensayo hormonal ELIZA
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24 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 11367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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