Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van sitagliptine/metformine en metformine bij PCOS-patiënten

19 maart 2021 bijgewerkt door: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergelijking van het therapeutische effect van sitagliptine/metformine en metformine op biochemische factoren en expressie van GDF-9- en BMP-15-genen bij patiënten met klassieke PCOS die intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan

Onderzoekers zullen de werkzaamheid van Sitagliptine/Metformine evalueren en vergelijken met metformine en sitagliptine op gdf9- en bmp15-genexpressie bij PCOS-patiënten die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in de onvruchtbaarheidskliniek van het Mahdiyeh Educational Hospital, Teheran. Patiënten in de vier groepen krijgen het medicijn 2 maanden voor het begin van de ovulatiecyclus en de behandeling wordt voortgezet tot de dag van de aspiratie van de eicel. Het medicijn wordt door de verloskundige aan patiënten verstrekt en zowel patiënt als arts zijn blind voor het behandelingsregime. De deelnemers verdelen zich willekeurig in vier groepen. De ovulatie-inductie stimuleren met GnRh-antagonist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt klinische of biochemische hyperandrogene symptomen heeft
  • patiënt heeft oligo/amenorroe-cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor metformine
  • Overgevoeligheid voor sitagliptine aanwezigheid van andere onvruchtbaarheidsfactoren dan anovulatie,
  • mannelijke onvruchtbaarheid
  • bekken organische pathologieën
  • aangeboren bijnierhyperplasie
  • disfunctie van de schildklier
  • Het syndroom van Cushing
  • hyper prolactinemie
  • androgeenafscheidende neoplasie
  • suikerziekte
  • consumptie van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden
  • consumptie van andere hormonale analogen dan progesteron 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • ernstige lever
  • pancreatitis
  • nier ziekten
  • aandoeningen van de galblaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep: orale rehydratatiezouten (ORS, Poursina, Teheran, Iran), twee keer per dag
Geneesmiddel: placebo
Orale rehydratatie-oplossing
Andere namen:
  • rehydratatie oplossing
Experimenteel: Metformine
Interventiegroep 1: kreeg Metformine (Glucophage, Merck, West Drayton, VK; 500 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: metformine
metformine tablet
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Sitagliptine
Interventiegroep 2: kreeg Sitagliptine (Januvia, Merck, West Drayton, VK. 50 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine-tablet
Andere namen:
  • JANUVIË
Experimenteel: sitagliptine/metformine
Interventiegroep 3: ontving Sitagliptine/metformine (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg), tweemaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine/metformine
Sitagliptine/metformine-tablet
Andere namen:
  • JANUMET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
ELIZA-hormoontest
24 uur na de laatste dosis
Expressie van groeidifferentiatiefactor-9 (GDF-9).
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
Realtime PCR
24 uur na de laatste dosis
Botmorfogenetische eiwit-15 (BMP-15) expressie
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
Realtime PCR
24 uur na de laatste dosis
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
ELIZA-hormoontest
24 uur na de laatste dosis
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
ELIZA-hormoontest
24 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren