Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Sitagliptin/Metformin og Metformin hos PCOS-pasienter

19. mars 2021 oppdatert av: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sammenligning av den terapeutiske effekten av Sitagliptin/Metformin og Metformin på biokjemiske faktorer og uttrykk for GDF-9 og BMP-15 gener hos pasienter med klassisk PCOS som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)

Etterforskere vil evaluere og sammenligne effekten av Sitagliptin/Metformin med metformin og sitagliptin på gdf9- og bmp15-genekspresjon på PCOS-pasienter som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i infertilitetsklinikken ved Mahdiyeh Educational Hospital, Teheran. Pasienter i de fire gruppene får medikamentet 2 måneder før eggløsningssyklusen starter, og behandlingen vil fortsette til dagen for oocyttaspirasjonen. Legemidlet gis av jordmor til pasienter og både pasient og lege blind til behandlingsregimet. Deltakerne deler tilfeldig inn i fire grupper. Eggløsningsinduksjonen stimulerer med GnRh-antagonist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personen har kliniske eller biokjemiske hyperandrogene symptomer
  • personen har oligo/amenoré-sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor metformin
  • Overfølsomhet overfor sitagliptin tilstedeværelse av andre infertilitetsfaktorer enn anovulasjon,
  • mannlig infertilitet
  • organiske patologier i bekkenet
  • medfødt binyrehyperplasi
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinemi
  • androgen utskillende neoplasi
  • sukkersyke
  • forbruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen
  • forbruk av andre hormonelle analoger enn progesteron 2 måneder før innmelding i studien
  • alvorlig lever
  • pankreatitt
  • nyresykdommer
  • galleblæren sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe: orale rehydreringssalter (ORS, Poursina, Teheran, Iran), to ganger daglig
Legemiddel: placebo
Oral rehydreringsløsning
Andre navn:
  • rehydreringsløsning
Eksperimentell: Metformin
Intervensjonsgruppe 1: fikk Metformin (Glucophage, Merck, West Drayton, Storbritannia; 500 mg, to ganger daglig
Legemiddel: metformin
metformin tablett
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Sitagliptin
Intervensjonsgruppe 2: mottok Sitagliptin (Januvia, Merck, West Drayton, Storbritannia. 50 mg, to ganger daglig
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin tablett
Andre navn:
  • JANUVIA
Eksperimentell: sitagliptin/metformin
Intervensjonsgruppe 3: fikk Sitagliptin/metformin (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg), to ganger daglig
Legemiddel: Sitagliptin/metformin
Sitagliptin/metformin tablett
Andre navn:
  • JANUMET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
ELIZA hormonanalyse
24 timer etter siste dose
Vekstdifferensieringsfaktor-9(GDF-9) uttrykk
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
Sanntids PCR
24 timer etter siste dose
Benmorfogenetisk protein-15 (BMP-15) uttrykk
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
Sanntids PCR
24 timer etter siste dose
Totalt testosteron
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
ELIZA hormonanalyse
24 timer etter siste dose
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
ELIZA hormonanalyse
24 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11367

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere