Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​Sitagliptin/Metformin og Metformin hos PCOS-patienter

19. marts 2021 opdateret af: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sammenligning af den terapeutiske effekt af Sitagliptin/Metformin og Metformin på biokemiske faktorer og ekspression af GDF-9 og BMP-15 gener hos patienter med klassisk PCOS, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)

Forskere vil evaluere og sammenligne effekten af ​​Sitagliptin/Metformin med metformin og sitagliptin på gdf9- og bmp15-genekspression på PCOS-patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på infertilitetsklinikken på Mahdiyeh Educational Hospital, Teheran. Patienter i de fire grupper får lægemidlet 2 måneder før starten af ​​ægløsningscyklussen, og behandlingen vil fortsætte indtil dagen for oocytaspirationen. Lægemidlet leveres af jordemoder til patienter og både patient og læge blind til behandlingsregimet. Deltagerne opdeles tilfældigt i fire grupper. Ægløsningsinduktionen stimuleres med GnRh-antagonist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • individet har kliniske eller biokemiske hyperandrogene symptomer
  • forsøgspersonen har oligo/amenoré-cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for metformin
  • Overfølsomhed over for sitagliptin tilstedeværelse af andre infertilitetsfaktorer end anovulation,
  • mandlig infertilitet
  • bækken organiske patologier
  • medfødt binyrehyperplasi
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinæmi
  • androgenudskillende neoplasi
  • diabetes mellitus
  • indtagelse af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen
  • indtagelse af andre hormonelle analoger end progesteron 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • svær lever
  • pancreatitis
  • nyresygdomme
  • galdeblære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe: orale rehydreringssalte (ORS, Poursina, Teheran, Iran), to gange dagligt
Medicin: placebo
Oral rehydreringsopløsning
Andre navne:
  • rehydreringsopløsning
Eksperimentel: Metformin
Interventionsgruppe 1: modtog Metformin (Glucophage, Merck, West Drayton, UK; 500 mg 2 gange dagligt
Medicin: metformin
metformin tablet
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Sitagliptin
Interventionsgruppe 2: modtog Sitagliptin (Januvia, Merck, West Drayton, UK. 50 mg, to gange dagligt
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin tablet
Andre navne:
  • JANUVIA
Eksperimentel: sitagliptin/metformin
Interventionsgruppe 3: modtog Sitagliptin/metformin (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg), to gange dagligt
Medicin: Sitagliptin/metformin
Sitagliptin/metformin tablet
Andre navne:
  • JANUMET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
ELIZA hormonanalyse
24 timer efter sidste dosis
Vækstdifferentieringsfaktor-9(GDF-9) ekspression
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
Realtids PCR
24 timer efter sidste dosis
Knoglemorfogenetisk protein-15(BMP-15) ekspression
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
Realtids PCR
24 timer efter sidste dosis
Total testosteron
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
ELIZA hormonanalyse
24 timer efter sidste dosis
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
ELIZA hormonanalyse
24 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner