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Comparando o efeito da sitagliptina/metformina e da metformina em pacientes com SOP

19 de março de 2021 atualizado por: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparando o efeito terapêutico de sitagliptina/metformina e metformina em fatores bioquímicos e expressão dos genes GDF-9 e BMP-15 em pacientes com SOP clássica submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)

Os investigadores irão avaliar e comparar a eficácia da Sitagliptina/Metformina com a metformina e a sitagliptina na expressão dos genes gdf9 e bmp15 em pacientes com SOP submetidas à injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido na clínica de infertilidade do Mahdiyeh Educational Hospital, Teerã. As pacientes dos quatro grupos recebem a droga 2 meses antes do início do ciclo de ovulação, e o tratamento segue até o dia da aspiração do ovócito. O medicamento é fornecido pela parteira aos pacientes e tanto o paciente quanto o médico não têm conhecimento do regime de tratamento. As participantes se dividem aleatoriamente em quatro grupos. A indução da ovulação é estimulada com antagonista de GnRh.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • o sujeito apresenta sintomas hiperandrogênicos clínicos ou bioquímicos
  • o sujeito tem ciclos de oligo/amenorreia

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à metformina
  • Hipersensibilidade à sitagliptina presença de outros fatores de infertilidade além da anovulação,
  • infertilidade masculina
  • patologias orgânicas pélvicas
  • Hiperplasia adrenal congênita
  • disfunção da tireóide
  • Síndrome de Cushing
  • hiper prolactinemia
  • neoplasia secretora de andrógenos
  • diabetes melito
  • consumo de medicamentos que afetam o metabolismo de carboidratos
  • consumo de análogos hormonais que não a progesterona 2 meses antes da inclusão no estudo
  • hepática grave
  • pancreatite
  • doenças renais
  • doenças da vesícula biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle: sais de reidratação oral (ORS, Poursina, Teerã, Irã), duas vezes ao dia
Medicamento: placebo
Soro caseiro
Outros nomes:
  • solução de reidratação
Experimental: Metformina
Grupo de intervenção 1: recebeu Metformina (Glucophage, Merck, West Drayton, Reino Unido; 500 mg, duas vezes ao dia
Medicamento: metformina
comprimido de metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: Sitagliptina
Grupo de intervenção 2: recebeu Sitagliptina (Januvia, Merck, West Drayton, Reino Unido. 50 mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Sitagliptina
Comprimido de sitagliptina
Outros nomes:
  • JANÚVIA
Experimental: sitagliptina/metformina
Grupo de intervenção 3: recebeu Sitagliptina/metformina (Janumet, Merck, West Drayton, Reino Unido. 50/500 mg), duas vezes ao dia
Medicamento: Sitagliptina/metformina
Sitagliptina/metformina comprimido
Outros nomes:
  • JANUMET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina em jejum
Prazo: 24 horas após a última dose
Ensaio de hormônio ELIZA
24 horas após a última dose
Expressão do fator de diferenciação de crescimento-9 (GDF-9)
Prazo: 24 horas após a última dose
PCR em tempo real
24 horas após a última dose
Expressão da proteína morfogenética óssea-15 (BMP-15)
Prazo: 24 horas após a última dose
PCR em tempo real
24 horas após a última dose
Testosterona total
Prazo: 24 horas após a última dose
Ensaio de hormônio ELIZA
24 horas após a última dose
Hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 24 horas após a última dose
Ensaio de hormônio ELIZA
24 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11367

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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