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Comparaison de l'effet de la sitagliptine/metformine et de la metformine chez les patients atteints du SOPK

19 mars 2021 mis à jour par: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparaison de l'effet thérapeutique de la sitagliptine/metformine et de la metformine sur les facteurs biochimiques et l'expression des gènes GDF-9 et BMP-15 chez des patients atteints de SOPK classique subissant une injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

Les chercheurs évalueront et compareront l'efficacité de la sitagliptine/metformine à la metformine et à la sitagliptine sur l'expression des gènes gdf9 et bmp15 chez les patients atteints du SOPK subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée à la clinique d'infertilité de l'hôpital éducatif Mahdiyeh, à Téhéran. Les patientes des quatre groupes reçoivent le médicament 2 mois avant le début du cycle d'ovulation et le traitement se poursuivra jusqu'au jour de l'aspiration des ovocytes. Le médicament est fourni par la sage-femme aux patients et à la fois au patient et au médecin aveugles au schéma thérapeutique. Les participants se divisent au hasard en quatre groupes. L'induction de l'ovulation est stimulée avec un antagoniste de la GnRh.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet présente des symptômes hyperandrogènes cliniques ou biochimiques
  • le sujet a des cycles d'oligo/aménorrhée

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la metformine
  • Hypersensibilité à la sitagliptine présence de facteurs d'infertilité autres que l'anovulation,
  • infertilité masculine
  • pathologies organiques pelviennes
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • dysfonctionnement de la thyroïde
  • syndrome de Cushing
  • hyper prolactinémie
  • néoplasie sécrétant des androgènes
  • diabète sucré
  • consommation de médicaments affectant le métabolisme des glucides
  • consommation d'analogues hormonaux autres que la progestérone 2 mois avant l'inscription à l'étude
  • hépatique sévère
  • pancréatite
  • maladies rénales
  • maladies de la vésicule biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe témoin : sels de réhydratation orale (SRO, Poursina, Téhéran, Iran), deux fois par jour
Médicament: placebo
Solution orale de réhydratation
Autres noms:
  • solution de réhydratation
Expérimental: Metformine
Groupe d'intervention 1 : a reçu de la metformine (Glucophage, Merck, West Drayton, Royaume-Uni ; 500 mg, deux fois par jour
Médicament: metformine
comprimé de metformine
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Sitagliptine
Groupe d'intervention 2 : a reçu de la sitagliptine (Januvia, Merck, West Drayton, Royaume-Uni. 50 mg, deux fois par jour
Médicament: Sitagliptine
Comprimé de sitagliptine
Autres noms:
  • JANUVIA
Expérimental: sitagliptine/metformine
Groupe d'intervention 3 : a reçu de la sitagliptine/metformine (Janumet, Merck, West Drayton, Royaume-Uni. 50/500 mg), deux fois par jour
Médicament: Sitagliptine/metformine
Comprimé de sitagliptine/metformine
Autres noms:
  • JANUMET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline à jeun
Délai: 24 heures après la dernière dose
Dosage hormonal ELIZA
24 heures après la dernière dose
Expression du facteur de différenciation de croissance-9 (GDF-9)
Délai: 24 heures après la dernière dose
Pcr en temps réel
24 heures après la dernière dose
Expression de la protéine morphogénétique osseuse-15 (BMP-15)
Délai: 24 heures après la dernière dose
Pcr en temps réel
24 heures après la dernière dose
Testostérone totale
Délai: 24 heures après la dernière dose
Dosage hormonal ELIZA
24 heures après la dernière dose
Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 24 heures après la dernière dose
Dosage hormonal ELIZA
24 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11367

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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