Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania sitagliptyny/metforminy i metforminy u pacjentek z PCOS

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Porównanie efektu terapeutycznego sitagliptyny/metforminy i metforminy na czynniki biochemiczne i ekspresję genów GDF-9 i BMP-15 u pacjentek z klasycznym PCOS poddanych iniekcji plemnika do cytoplazmy (ICSI)

Badacze ocenią i porównają skuteczność preparatu Sitagliptyna/Metformina z metforminą i sitagliptyną na ekspresję genów gdf9 i bmp15 u pacjentek z PCOS poddawanych wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w klinice leczenia niepłodności Szpitala Edukacyjnego Mahdiyeh w Teheranie. Pacjentki z czterech grup otrzymują lek na 2 miesiące przed rozpoczęciem cyklu owulacyjnego, a leczenie będzie kontynuowane do dnia aspiracji komórki jajowej. Lek podaje się pacjentkom przez położną, a zarówno pacjentka, jak i lekarz nie znają schematu leczenia. Uczestnicy losowo dzielą się na cztery grupy. Stymulacja indukcji owulacji antagonistą GnRh.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobnik ma kliniczne lub biochemiczne objawy hiperandrogenne
  • pacjentka ma cykle oligo/brak miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na metforminę
  • Nadwrażliwość na sitagliptynę Obecność czynników niepłodności innych niż brak owulacji,
  • niepłodność męska
  • patologie organiczne miednicy
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • dysfunkcja tarczycy
  • zespół Cushinga
  • hiperprolaktynemia
  • nowotwór wydzielający androgeny
  • cukrzyca
  • przyjmowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów
  • spożywanie analogów hormonów innych niż progesteron 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • ciężka niewydolność wątroby
  • zapalenie trzustki
  • choroby nerek
  • choroby pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna: doustne sole nawadniające (ORS, Poursina, Teheran, Iran), dwa razy dziennie
Lek: placebo
Doustny roztwór nawadniający
Inne nazwy:
  • roztwór do ponownego nawodnienia
Eksperymentalny: Metformina
Grupa interwencyjna 1: otrzymywała metforminę (Glucophage, Merck, West Drayton, Wielka Brytania; 500 mg dwa razy dziennie
Lek: metformina
tabletka metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Grupa interwencyjna 2: otrzymywała Sitagliptynę (Januvia, Merck, West Drayton, Wielka Brytania. 50 mg dwa razy dziennie
Lek: Sitagliptyna
Tabletka sitagliptyny
Inne nazwy:
  • JANUWIA
Eksperymentalny: sitagliptyna/metformina
Grupa interwencyjna 3: otrzymywała sitagliptynę/metforminę (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg), dwa razy dziennie
Lek: Sitagliptyna/metformina
Tabletka sitagliptyna/metformina
Inne nazwy:
  • JANUMET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
Test hormonalny ELIZA
24 godziny po ostatniej dawce
Ekspresja czynnika różnicowania wzrostu-9 (GDF-9).
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
PCR w czasie rzeczywistym
24 godziny po ostatniej dawce
Ekspresja morfogenetycznego białka kości-15 (BMP-15).
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
PCR w czasie rzeczywistym
24 godziny po ostatniej dawce
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
Test hormonalny ELIZA
24 godziny po ostatniej dawce
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
Test hormonalny ELIZA
24 godziny po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj