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Vergleich der Wirkung von Sitagliptin/Metformin und Metformin bei PCOS-Patienten

19. März 2021 aktualisiert von: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergleich der therapeutischen Wirkung von Sitagliptin/Metformin und Metformin auf biochemische Faktoren und die Expression von GDF-9- und BMP-15-Genen bei Patienten mit klassischem PCOS, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Sitagliptin/Metformin mit Metformin und Sitagliptin auf die gdf9- und bmp15-Genexpression bei PCOS-Patienten, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in der Unfruchtbarkeitsklinik des Mahdiyeh Educational Hospital in Teheran durchgeführt. Patientinnen in den vier Gruppen erhalten das Medikament 2 Monate vor Beginn des Ovulationszyklus, und die Behandlung wird bis zum Tag der Eizellenaspiration fortgesetzt. Das Medikament wird den Patienten von der Hebamme bereitgestellt, und sowohl der Patient als auch der Arzt sind blind für das Behandlungsschema. Die Teilnehmer teilen sich nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen auf. Die Ovulationsinduktion wird mit GnRh-Antagonisten stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Subjekt klinische oder biochemische hyperandrogene Symptome hat
  • Patient hat Oligo-/Amenorrhoe-Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin Vorhandensein anderer Unfruchtbarkeitsfaktoren als Anovulation,
  • männliche Unfruchtbarkeit
  • Beckenorganische Pathologien
  • angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Cushing-Syndrom
  • Hyperprolaktinämie
  • Androgen sezernierende Neoplasie
  • Diabetes Mellitus
  • Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • Konsum von anderen Hormonanaloga als Progesteron 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • schwere Leber
  • Pankreatitis
  • Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen der Gallenblase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe: orale Rehydratationssalze (ORS, Poursina, Teheran, Iran), zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Rehydrationslösung
Andere Namen:
  • Rehydrierungslösung
Experimental: Metformin
Interventionsgruppe 1: erhielt Metformin (Glucophage, Merck, West Drayton, UK; 500 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tablette
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Sitagliptin
Interventionsgruppe 2: erhielt Sitagliptin (Januvia, Merck, West Drayton, UK. 50 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin-Tablette
Andere Namen:
  • JANUVIA
Experimental: Sitagliptin/Metformin
Interventionsgruppe 3: erhielt Sitagliptin/Metformin (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin
Sitagliptin/Metformin-Tablette
Andere Namen:
  • Januar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
ELIZA-Hormontest
24 Stunden nach der letzten Dosis
Expression des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 9 (GDF-9).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Echtzeit-PCR
24 Stunden nach der letzten Dosis
Knochenmorphogenetische Protein-15(BMP-15)-Expression
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Echtzeit-PCR
24 Stunden nach der letzten Dosis
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
ELIZA-Hormontest
24 Stunden nach der letzten Dosis
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
ELIZA-Hormontest
24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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