Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта ситаглиптина/метформина и метформина у пациентов с СПКЯ

19 марта 2021 г. обновлено: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Сравнение терапевтического эффекта ситаглиптина/метформина и метформина на биохимические факторы и экспрессию генов GDF-9 и BMP-15 у пациентов с классическим СПКЯ, подвергающихся внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)

Исследователи будут оценивать и сравнивать эффективность ситаглиптина/метформина с метформином и ситаглиптином в отношении экспрессии генов gdf9 и bmp15 у пациентов с СПКЯ, подвергающихся интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено в клинике бесплодия образовательной больницы Махдия, Тегеран. Пациентки четырех групп получают препарат за 2 месяца до начала овуляционного цикла, и лечение будет продолжаться до дня аспирации ооцитов. Препарат дается акушеркой пациентам, а пациент и врач слепы к режиму лечения. Участники случайным образом делятся на четыре группы. Индукция овуляции стимулируется антагонистом GnRh.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Delbar Daneshjou, PHD student
  • Номер телефона: 989120823342
  • Электронная почта: db.daneshjou@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • субъект имеет клинические или биохимические гиперандрогенные симптомы
  • у субъекта циклы олиго/аменореи

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к метформину
  • Повышенная чувствительность к ситаглиптину; наличие других факторов бесплодия, кроме ановуляции;
  • мужское бесплодие
  • органические патологии малого таза
  • врожденная гиперплазия надпочечников
  • дисфункция щитовидной железы
  • синдром Кушинга
  • гиперпролактинемия
  • андрогенсекретирующая неоплазия
  • сахарный диабет
  • прием лекарственных препаратов, влияющих на углеводный обмен
  • потребление гормональных аналогов, кроме прогестерона, за 2 месяца до включения в исследование
  • тяжелая печеночная
  • панкреатит
  • заболевания почек
  • заболевания желчного пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа: соли для пероральной регидратации (ORS, Poursina, Тегеран, Иран), два раза в день.
Лекарство: плацебо
Раствор для пероральной регидратации
Другие имена:
  • раствор для регидратации
Экспериментальный: Метформин
Группа вмешательства 1: получала метформин (Глюкофаж, Мерк, Уэст-Дрейтон, Великобритания; 500 мг два раза в день).
Лекарство: метформин
таблетка метформина
Другие имена:
  • Глюкофаж
Экспериментальный: Ситаглиптин
Группа вмешательства 2: получали ситаглиптин (Januvia, Merck, West Drayton, UK. 50 мг два раза в день
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин таблетка
Другие имена:
  • ЯНУВИЯ
Экспериментальный: ситаглиптин/метформин
Группа вмешательства 3: получала ситаглиптин/метформин (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 мг) два раза в день.
Лекарство: Ситаглиптин/метформин
Ситаглиптин/метформин в таблетках
Другие имена:
  • ЯНУМЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин натощак
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
ELIZA тест на гормоны
Через 24 часа после последней дозы
Экспрессия фактора дифференцировки роста-9 (GDF-9)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
ПЦР в реальном времени
Через 24 часа после последней дозы
Экспрессия костного морфогенетического белка-15 (BMP-15)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
ПЦР в реальном времени
Через 24 часа после последней дозы
Общий тестостерон
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
ELIZA тест на гормоны
Через 24 часа после последней дозы
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
ELIZA тест на гормоны
Через 24 часа после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11367

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться