Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'effetto di sitagliptin/metformina e metformina nei pazienti con PCOS

19 marzo 2021 aggiornato da: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Confronto dell'effetto terapeutico di sitagliptin/metformina e metformina sui fattori biochimici e sull'espressione dei geni GDF-9 e BMP-15 in pazienti con PCOS classica sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Gli investigatori valuteranno e confronteranno l'efficacia di Sitagliptin/Metformin rispetto a metformina e sitagliptin sull'espressione genica di gdf9 e bmp15 su pazienti con PCOS sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto nella clinica per l'infertilità del Mahdiyeh Educational Hospital, Teheran. Le pazienti dei quattro gruppi ricevono il farmaco 2 mesi prima dell'inizio del ciclo di ovulazione e il trattamento continuerà fino al giorno dell'aspirazione degli ovociti. Il farmaco viene fornito dall'ostetrica ai pazienti e sia il paziente che il medico sono ciechi rispetto al regime di trattamento. I partecipanti si dividono casualmente in quattro gruppi. L'induzione dell'ovulazione viene stimolata con l'antagonista del GnRh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto presenta sintomi iperandrogenici clinici o biochimici
  • il soggetto ha cicli di oligo/amenorrea

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla metformina
  • Ipersensibilità a sitagliptin presenza di fattori di infertilità diversi dall'anovulazione,
  • infertilità maschile
  • patologie organiche pelviche
  • iperplasia surrenale congenita
  • disfunzione tiroidea
  • sindrome di Cushing
  • iperprolattinemia
  • neoplasia secernente androgeni
  • diabete mellito
  • consumo di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati
  • consumo di analoghi ormonali diversi dal progesterone 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • epatico grave
  • pancreatite
  • malattie renali
  • malattie della cistifellea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo: sali di reidratazione orale (ORS, Poursina, Tehran, Iran), due volte al giorno
Droga: placebo
Soluzione reidratante orale
Altri nomi:
  • soluzione reidratante
Sperimentale: Metformina
Gruppo di intervento 1: Metformina ricevuta (Glucophage, Merck, West Drayton, Regno Unito; 500 mg, due volte al giorno
Droga: metformina
compresse di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Sitagliptin
Gruppo di intervento2: ha ricevuto Sitagliptin (Januvia, Merck, West Drayton, UK. 50 mg, due volte al giorno
Droga: Sitagliptin
Compresse di sitagliptin
Altri nomi:
  • JANUVIA
Sperimentale: sitagliptin/metformina
Gruppo di intervento 3: ha ricevuto Sitagliptin/metformina (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg), due volte al giorno
Droga: Sitagliptin/metformina
Compresse di sitagliptin/metformina
Altri nomi:
  • JANUMETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
Dosaggio ormonale ELIZA
24 ore dopo l'ultima dose
Espressione del fattore di differenziazione della crescita-9 (GDF-9).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
PCR in tempo reale
24 ore dopo l'ultima dose
Espressione della proteina morfogenetica ossea-15 (BMP-15).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
PCR in tempo reale
24 ore dopo l'ultima dose
Testosterone totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
Dosaggio ormonale ELIZA
24 ore dopo l'ultima dose
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
Dosaggio ormonale ELIZA
24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi