Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin/metformiinin ja metformiinin vaikutuksen vertailu PCOS-potilailla

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sitagliptiinin/metformiinin ja metformiinin terapeuttisen vaikutuksen vertaaminen biokemiallisiin tekijöihin ja GDF-9- ja BMP-15-geenien ilmentymiseen potilailla, joilla on klassinen PCOS, jolle tehdään solulimansisäinen siittiöinjektio (ICSI)

Tutkijat arvioivat ja vertaavat sitagliptiinin/metformiinin tehoa metformiiniin ja sitagliptiiniin gdf9- ja bmp15-geenin ilmentymiseen PCOS-potilailla, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin Mahdiyehin koulutussairaalan hedelmättömyysklinikalla Teheranissa. Neljän ryhmän potilaat saavat lääkkeen 2 kuukautta ennen ovulaatiosyklin alkua ja hoitoa jatketaan munasolun aspiraatiopäivään asti. Kätilö antaa lääkkeen potilaille ja sekä potilaalle että lääkärille, joka on sokea hoito-ohjelmasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään. Ovulaation induktio stimuloi GnRh-antagonistia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöllä on kliinisiä tai biokemiallisia hyperandrogeenisia oireita
  • koehenkilöllä on oligo/menorrea-jaksoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys metformiinille
  • Yliherkkyys sitagliptiinille muiden hedelmättömyystekijöiden kuin anovulaation esiintyminen,
  • miesten hedelmättömyys
  • lantion orgaaniset patologiat
  • synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Cushingin oireyhtymä
  • hyperprolaktinemia
  • androgeenia erittävä neoplasia
  • diabetes mellitus
  • hiilihydraattiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • muita hormonaalisia analogeja kuin progesteronia 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • vaikea maksa
  • haimatulehdus
  • munuaisten sairaudet
  • sappirakon sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä: oraaliset rehydraatiosuolat (ORS, Poursina, Teheran, Iran), kaksi kertaa päivässä
Lääke: plasebo
Suun kautta otettava nesteytysliuos
Muut nimet:
  • nesteytysliuos
Kokeellinen: Metformiini
Interventioryhmä 1: sai metformiinia (Glucophage, Merck, West Drayton, UK; 500 mg, kaksi kertaa päivässä
Lääke: metformiini
metformiini tabletti
Muut nimet:
  • Glucophage
Kokeellinen: Sitagliptiini
Interventioryhmä2: sai sitagliptiiniä (Januvia, Merck, West Drayton, UK. 50 mg, kaksi kertaa päivässä
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini tabletti
Muut nimet:
  • JANUVIA
Kokeellinen: sitagliptiini/metformiini
Interventioryhmä3: sai sitagliptiini/metformiinia (Janumet, Merck, West Drayton, UK. 50/500 mg), kaksi kertaa päivässä
Lääke: Sitagliptiini/metformiini
Sitagliptiini/metformiinitabletti
Muut nimet:
  • JANUMET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ELIZA-hormonimääritys
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kasvun erilaistumistekijä-9 (GDF-9) ilmentyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Reaaliaikainen PCR
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Luun morfogeneettinen proteiini-15 (BMP-15) ilmentyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Reaaliaikainen PCR
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ELIZA-hormonimääritys
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ELIZA-hormonimääritys
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11367

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa