Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku sitagliptinu/metforminu a metforminu u pacientů s PCOS

19. března 2021 aktualizováno: Delbar Daneshjou, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Srovnání terapeutického účinku sitagliptinu/metforminu a metforminu na biochemické faktory a expresi genů GDF-9 a BMP-15 u pacientů s klasickým PCOS podstupujícím intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)

Vyšetřovatelé budou hodnotit a porovnávat účinnost sitagliptinu/metforminu s metforminem a sitagliptinem na genovou expresi gdf9 a bmp15 u pacientů s PCOS podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na klinice neplodnosti ve vzdělávací nemocnici Mahdiyeh v Teheránu. Pacientky ve čtyřech skupinách dostávají lék 2 měsíce před začátkem ovulačního cyklu a léčba bude pokračovat až do dne aspirace oocytů. Lék poskytuje porodní asistentka pacientkám a pacientkám i lékařům slepým vůči léčebnému režimu. Účastníci se náhodně rozdělí do čtyř skupin. Indukce ovulace stimuluje antagonistou GnRh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt má klinické nebo biochemické hyperandrogenní příznaky
  • subjekt má cykly oligo/amenorey

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na metformin
  • Hypersenzitivita na sitagliptin přítomnost jiných faktorů neplodnosti než anovulace,
  • mužská neplodnost
  • pánevní organické patologie
  • vrozená adrenální hyperplazie
  • dysfunkce štítné žlázy
  • Cushingův syndrom
  • hyperprolaktinémie
  • neoplazie vylučující androgen
  • diabetes mellitus
  • užívání léků ovlivňujících metabolismus sacharidů
  • konzumace hormonálních analog jiných než progesteron 2 měsíce před zařazením do studie
  • těžké jaterní
  • pankreatitida
  • onemocnění ledvin
  • onemocnění žlučníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina: orální rehydratační soli (ORS, Poursina, Teherán, Írán), dvakrát denně
Lék: placebo
Orální rehydratační roztok
Ostatní jména:
  • rehydratační roztok
Experimentální: Metformin
Intervenční skupina 1: dostával metformin (Glucophage, Merck, West Drayton, Spojené království; 500 mg, dvakrát denně
Lék: metformin
tableta metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Sitagliptin
Intervenční skupina 2: dostával sitagliptin (Januvia, Merck, West Drayton, UK. 50 mg, dvakrát denně
Lék: Sitagliptin
Tableta sitagliptinu
Ostatní jména:
  • JANUVIA
Experimentální: sitagliptin/metformin
Intervenční skupina 3: dostávali sitagliptin/metformin (Janumet, Merck, West Drayton, Spojené království. 50/500 mg), dvakrát denně
Lék: Sitagliptin/metformin
Tableta sitagliptinu/metforminu
Ostatní jména:
  • JANUMET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín nalačno
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
Test hormonů ELIZA
24 hodin po poslední dávce
Exprese růstového diferenciačního faktoru-9 (GDF-9).
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
PCR v reálném čase
24 hodin po poslední dávce
Exprese kostního morfogenetického proteinu-15(BMP-15).
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
PCR v reálném čase
24 hodin po poslední dávce
Celkový testosteron
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
Test hormonů ELIZA
24 hodin po poslední dávce
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
Test hormonů ELIZA
24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres, Professor, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit