再発/難治性ホジキンリンパ腫 (CHARIOT) 患者における自家 CD30.CAR-T 細胞を評価する第 2 相試験
2023年4月4日 更新者：Tessa Therapeutics
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の成人および小児患者における CD30 指向性遺伝子改変自己 T 細胞 (CD30.CAR-T) の安全性と有効性を評価する第 2 相多施設研究
これは、再発または難治性の CD30+ 古典的ホジキンリンパ腫の成人および小児被験者における自家 CD30.CAR-T の安全性と有効性を評価するための、2 部構成の第 2 相多施設非盲検単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験のパイロット部分では、CD30.CAR-T の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍効果を評価します。 試験の重要な部分では、抗腫瘍効果を評価し、さらに安全性と忍容性を評価します。 研究のすべての適格要件、評価、手順、およびフォローアップは、研究のパイロット部分とピボタル部分の両方の患者で同じです。
適格基準を満たす被験者は、CD30.CAR-T 細胞を製造するために、白血球アフェレーシスによって採血されます。 CD30.CAR-Tの産生を待っている間、治験責任医師の選択に従って、被験者に橋渡し化学療法を許可する。 フルダラビンとベンダムスチンによるリンパ除去（LD）は、CD30.CAR-T注入の前に、-5日目から-3日目までの3日間連続して投与されます。これは、0日目に単回IV注入として投与されます。 疾患の状態に応じて、適格な被験者は、同じ用量で合計 2 回までの CD30.CAR-T 注入を受けることができ、それぞれに先行する LD 化学療法が行われます。
被験者は、24か月目の研究終了（EOS）訪問まで、治療期間全体を通して安全性と有効性について綿密に監視されます。 被験体は、生存、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方で追跡されます。 健康関連の生活の質の評価も、研究を通じて収集されます。 EOSの訪問後、被験者は、臨床的に示されるように、生存追跡、追加の安全性、有効性およびバイオマーカー評価を含む長期追跡段階（LTFU）に入ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格性は、採血前に決定されます。 患者は、研究に登録されるために以下の基準を満たさなければなりません。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 12～75歳の男性または女性患者
- 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫
以下を含む少なくとも3つの以前の治療ラインに失敗した再発または難治性のcHL：
- 化学療法
- BVおよび/または
- PD-1阻害剤 患者は以前に自家および/または同種幹細胞移植を受けたことがある
- CD30陽性腫瘍
- ルガーノ分類による少なくとも1つの測定可能な病変
検査パラメータ: 血液学的機能、腎機能、肝機能、および凝固パラメータ
- Hgb≧8.0g/dL
- -総ビリルビン≤1.5×ULN
- AST および ALT ≤ 5 × ULN
- CrCl > 45 mL/分
- ANC >1,000/μL
- 血小板 >75,000/μL
- -PTまたはINR≤1.5×ULN; PTT または aPTT ≤ 1.5 × ULN
- -0〜1のECOG PSまたは同等[カルノフスキーPS（16歳以上の患者の場合）またはランスキーPS（16歳未満の患者の場合）]
- 予想余命 > 12週間
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）のリンパ腫性関与の証拠
- -臨床的に関連するまたは活動的な発作障害、脳卒中、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系（CNS）の関与を伴う自己免疫疾患の存在
- -制御されていない活動性出血または既知の出血素因
- -室内空気でのパルスオキシメトリー<90％として定義される不十分な肺機能
- LVEFが45%未満のECHOまたはMUGA
- -免疫抑制薬または慢性全身性コルチコステロイドによる進行中の治療
受け取った：
- -CD30.CAR-T注入前の4週間以内の抗CD30抗体ベースの治療
- 以前の治験 CD30.CAR-T
- -CD30.CAR-T注入前の8週間以内のCD30二重特異性薬剤
- -CD30.CAR-T注入前の90日以内の自家HSCTまたは180日以内の同種HSCT
- -現在、研究登録前の4週間以内に治験薬を受け取っている;またはCD30.CAR-T注入前の6週間以内に腫瘍ワクチンを接種した
- グレードに関係なく免疫抑制を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠
- B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) による活動性ウイルス感染の証拠がある血清陽性
- 未解決 > 以前の治療に関連するグレード 1 の非血液毒性
- -マウスタンパク質含有製品または他の製品賦形剤に対する過敏反応の履歴
- 症候性心血管疾患: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類によるクラス III または IV
- -アクティブな2番目の悪性腫瘍または過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または妊娠を希望している女性;授乳中の女性;妊娠の可能性がある人 2 つの非常に効果的な避妊法を使用しておらず、使用する意思もない
- その他の深刻な、生命を脅かす、または不安定な既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD30 陽性 r/r 古典的ホジキンリンパ腫
-再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者で、以前の自家および/または同種幹細胞移植を含む可能性のある3つの以前の治療ラインに失敗した患者。 患者は自家 CD30.CAR-T 細胞で治療されます。 |
自己 CD30.CAR-T 細胞は、リンパ除去化学療法の完了後 0 日目に注入されました。
3日間連続のリンパ除去化学療法（30mg/m2/日）
他の名前：
3 日間連続のリンパ除去化学療法 (70 mg/m2/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット：自家CD30.CAR-Tの安全性
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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有害事象
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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ピボタル: 応答評価の改訂基準: ルガーノ分類 (Cheson, 2014) に従って独立放射線審査委員会 (IRRC) によって評価された客観的応答率 (ORR) を使用した自家 CD30.CAR-T の抗腫瘍効果
時間枠：CD30.CAR-T治療後、早ければ6週間後
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ORR
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CD30.CAR-T治療後、早ければ6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロット: 独立放射線審査委員会 (IRRC) が反応評価の改訂基準: ルガーノ分類 (Cheson et al., 2014) に従って評価した客観的反応率 (ORR) を使用した自家 CD30.CAR-T の抗腫瘍効果
時間枠：CD30.CAR-T治療後、早ければ6週間後
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ORR
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CD30.CAR-T治療後、早ければ6週間後
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パイロット: 対応期間
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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DOR
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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パイロット: プログレッション フリー サバイバル
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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PFS
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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パイロット：全生存
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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OS
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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パイロット: 健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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生活の質
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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ピボタル：CD30.CART細胞の安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：CD30.CAR-T治療後、早ければ6週間後
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有害事象
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CD30.CAR-T治療後、早ければ6週間後
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ピボタル: 応答評価の改訂基準: ルガーノ分類 (Cheson, 2014) に基づく客観的応答率 (IRRC によって評価された ORR)
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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ORR
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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ピボタル: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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PFS
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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ピボタル：反応期間（DOR）
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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DOR
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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重要：全生存
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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OS
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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ピボタル: 健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート
時間枠：CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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HRQoL
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CD30.CAR-T 注入後最低 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2037年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESSCAR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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