재발성/불응성 Hodgkin 림프종(CHARIOT) 환자에서 자가 CD30.CAR-T 세포를 평가하는 2상 연구
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종을 앓는 성인 및 소아 환자에서 CD30-지시 유전자 변형 자가 T 세포(CD30.CAR-T)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 다기관 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구의 파일럿 부분은 CD30.CAR-T의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 평가할 것입니다. 연구의 Pivotal 부분은 항종양 효능을 평가하고 추가로 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 모든 연구 적격성 요구 사항, 평가, 절차 및 후속 조치는 연구의 파일럿 및 중추 부분 모두에서 환자에게 동일합니다.
자격 기준을 충족하는 피험자는 CD30.CAR-T 세포를 제조하기 위해 백혈구성분채집술로 혈액을 채취합니다. 대상체는 CD30.CAR-T의 생성을 기다리는 동안 조사자의 선택에 따라 가교 화학 요법이 허용됩니다. 플루다라빈 및 벤다무스틴에 의한 림프고갈(LD)은 단일 IV 주입으로서 0일에 투여될 CD30.CAR-T 주입 전에 -5일에서 -3일까지 연속 3일 동안 투여될 것이다. 질병 상태에 따라 적격 피험자는 동일한 용량으로 CD30.CAR-T 주입을 최대 총 2회 받을 수 있으며, 각각 이전의 LD 화학요법과 함께 투여할 수 있습니다.
피험자는 24개월째 연구 종료(EOS) 방문까지 치료 기간 동안 안전성과 효능에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 피험자는 생존, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 항목에 대해 추적됩니다. 건강 관련 삶의 질 평가도 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. EOS 방문 후 피험자는 임상적으로 표시된 대로 생존 추적, 추가 안전성, 효능 및 바이오마커 평가를 포함하는 장기 추적 단계(LTFU)에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격성은 채혈 전에 결정됩니다. 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서 양식
- 12세 - 75세의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종
재발성 또는 불응성 cHL은 다음을 포함하여 최소 3개의 이전 치료 라인에 실패했습니다.
- 화학 요법
- BV 및/또는
- PD-1 억제제 환자는 이전에 자가 및/또는 동종 줄기 세포 이식을 받았을 수 있습니다.
- CD30 양성 종양
- The Lugano Classification에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
실험실 매개변수: 혈액학적, 신장 및 간 기능 및 응고 매개변수
- Hgb ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- AST 및 ALT ≤ 5 × ULN
- CrCl > 45mL/분
- ANC >1,000/µL
- 혈소판 >75,000/µL
- PT 또는 INR ≤ 1.5 × ULN; PTT 또는 aPTT ≤ 1.5 × ULN
- 0~1의 ECOG PS 또는 이와 동등한 [Karnofsky PS(16세 이상 환자의 경우) 또는 Lansky PS(16세 미만 환자의 경우)]
- 예상 수명 > 12주
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 림프종 관련 증거
- 임상적으로 관련이 있거나 활성인 발작 장애, 뇌졸중, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 자가면역 질환의 존재
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질
- 실내 공기에서 맥박 산소측정 < 90%로 정의되는 부적절한 폐 기능
- LVEF가 45% 미만인 ECHO 또는 MUGA
- 면역억제제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 치료
받은 것:
- CD30.CAR-T 주입 전 4주 이내의 항-CD30 항체 기반 요법
- 사전 조사 CD30.CAR-T
- CD30.CAR-T 주입 전 8주 이내의 CD30 이중특이성 작용제
- CD30.CAR-T 주입 전 90일 이내의 자가 조혈모세포 이식 또는 180일 이내의 동종 조혈모세포이식
- 현재 연구 등록 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트를 받고 있음, 또는 CD30.CAR-T 주입 전 6주 이내에 종양 백신을 접종받은 자
- 등급에 관계없이 면역 억제가 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 및 증거가 있는 경우
- 해결되지 않음 > 이전 치료와 관련된 1등급 비혈액학적 독성
- 뮤린 단백질 함유 제품 또는 기타 제품 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 증상이 있는 심혈관 질환: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 III 또는 IV
- 활동성 2차 악성종양 또는 지난 3년 이내에 또 다른 악성종양 병력
- 임신 중이거나 임신을 하려고 하는 여성 모유 수유 중인 여성; 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 생식 능력이 있는 사람
- 기타 심각하거나 생명을 위협하거나 불안정한 기존 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD30 양성 r/r 고전적 Hodgkin 림프종
이전의 자가 및/또는 동종 줄기 세포 이식을 포함할 수 있는 3가지 이전 치료 라인에 실패한 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자. 환자는 자가 CD30.CAR-T 세포로 치료받게 됩니다. |
자가 CD30.CAR-T 세포는 림프구 고갈 화학요법 완료 후 0일에 주입되었습니다.
연속 3일 동안 림프 고갈 화학 요법(30mg/m2/일)
다른 이름들:
연속 3일 동안 림프 고갈 화학요법(70mg/m2/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿: 자가 CD30.CAR-T의 안전성
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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부작용
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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중추: 반응 평가를 위한 개정된 기준: 루가노 분류(Cheson, 2014)에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 사용한 자가 CD30.CAR-T의 항종양 효과
기간: CD30.CAR-T 치료 후 빠르면 6주
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ORR
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CD30.CAR-T 치료 후 빠르면 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿: 반응 평가를 위한 개정된 기준: 루가노 분류(Cheson et al., 2014)에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 사용한 자가 CD30.CAR-T의 항종양 효능
기간: CD30.CAR-T 치료 후 빠르면 6주
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ORR
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CD30.CAR-T 치료 후 빠르면 6주
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파일럿: 응답 기간
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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DOR
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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파일럿: 무진행 생존
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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PFS
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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파일럿: 전체 생존
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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운영체제
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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파일럿: 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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삶의 질
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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중추: CD30.CART 세포의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: CD30.CAR-T 치료 후 빠르면 6주
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부작용
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CD30.CAR-T 치료 후 빠르면 6주
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Pivotal: 반응 평가에 대한 개정된 기준에 따른 객관적 반응률(IRRC에서 평가한 ORR): Lugano 분류(Cheson, 2014)
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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ORR
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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중추: 무진행 생존(PFS)
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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PFS
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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중추: 응답 기간(DOR)
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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DOR
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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Pivotal: 전반적인 생존
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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운영체제
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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핵심: 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지
기간: CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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HRQoL
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CD30.CAR-T 주입 후 최소 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESSCAR001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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