Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus autologisten CD30.CAR-T-solujen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (CHARIOT)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tessa Therapeutics

Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CD30-ohjattujen geneettisesti muunnettujen autologisten T-solujen (CD30.CAR-T) turvallisuutta ja tehoa aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tämä on kaksiosainen, vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan autologisen CD30.CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30+ klassinen Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen pilottiosassa arvioidaan CD30.CAR-T:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa. Tutkimuksen keskeisessä osassa arvioidaan kasvainten vastaista tehoa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kaikki tutkimuskelpoisuusvaatimukset, arvioinnit, menettelyt ja seuranta ovat samat sekä pilotti- että keskeisissä osissa oleville potilaille.

Kelpoisuuskriteerit täyttäviltä koehenkilöiltä otetaan leukafereesilla veri CD30.CAR-T-solujen valmistamiseksi. Koehenkilöt saavat jatkaa kemoterapiaa tutkijan valinnan mukaisesti odottaessaan CD30.CAR-T:n tuotantoa. Lymfodepletio (LD) fludarabiinilla ja bendamustiinilla annetaan 3 peräkkäisenä päivänä päivästä -5 päivään -3, ennen CD30.CAR-T-infuusiota, joka annetaan päivänä 0 yhtenä IV-infuusiona. Sairauden tilasta riippuen kelvolliset koehenkilöt voivat saada yhteensä enintään kaksi CD30.CAR-T-infuusiota samalla annoksella, joista kummankin on edeltänyt LD-kemoterapiaa.

Koehenkilöitä seurataan tarkasti turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen koko hoitojakson ajan tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti 24. kuukaudessa. Koehenkilöitä seurataan selviytymisen, suostumuksen peruuttamisen tai tutkimuksen päättämisen kannalta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Terveyteen liittyviä elämänlaatuarvioita kerätään myös koko tutkimuksen ajan. EOS-käynnin jälkeen koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaisseurantavaiheeseen (LTFU), joka sisältää eloonjäämisseurannan, lisäturvallisuuden, tehokkuuden ja biomarkkeriarvioinnit kliinisen aiheen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus määritellään ennen verenottoa. Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 12-75-vuotiaita
  3. Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma

  4. Relapsoitunut tai refraktaarinen cHL, joka on epäonnistunut vähintään kolmessa aikaisemmassa hoitolinjassa, mukaan lukien:

    • kemoterapiaa
    • BV ja/tai
    • PD-1-inhibiittori Potilaat ovat saaneet aiemmin saada autologisen ja/tai allogeenisen kantasolusiirron
  5. CD30-positiivinen kasvain
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Luganon luokituksen mukaan

  7. Laboratorioparametrit: Hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot sekä hyytymisparametrit

    • Hgb ≥ 8,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • AST ja ALT ≤ 5 × ULN
    • CrCl > 45 ml/min
    • ANC > 1 000/µL
    • Verihiutaleet >75 000/µl
    • PT tai INR < 1,5 × ULN; PTT tai aPTT ≤ 1,5 × ULN
  8. ECOG PS 0 - 1 tai vastaava [joko Karnofsky PS (potilaat ≥ 16-vuotiaat) tai Lansky PS (potilaat alle 16-vuotiaat)]
  9. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteita keskushermoston (CNS) lymfaattisesta osallisuudesta
  2. Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen kohtaushäiriö, aivohalvaus, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoa (CNS)
  3. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi
  4. Riittämätön keuhkotoiminta määritellään pulssioksimetriaksi < 90 % huoneilmasta
  5. ECHO tai MUGA LVEF < 45 %
  6. Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kroonisilla systeemisillä kortikosteroideilla

  7. Saatuaan:

    • Anti-CD30-vasta-ainepohjainen hoito 4 viikon sisällä ennen CD30.CAR-T-infuusiota
    • Aiempi tutkimus CD30.CAR-T
    • CD30-bispesifinen aine 8 viikon sisällä ennen CD30.CAR-T-infuusiota
    • Autologinen HSCT 90 päivän sisällä tai allogeeninen HSCT 180 päivän sisällä ennen CD30.CAR-T-infuusiota
  8. Tällä hetkellä kaikki tutkittavat aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai saanut mitä tahansa kasvainrokotetta 6 viikon sisällä ennen CD30.CAR-T-infuusiota
  9. Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -sairaus (GVHD), joka vaatii immuunisuppressiota asteesta riippumatta
  10. Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
  11. Seropositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen ja on todisteita siitä
  12. Ratkaisematon > Asteen 1 ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy aikaisempiin hoitoihin
  13. Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille tai muille tuotteen apuaineille
  14. Oireinen sydän- ja verisuonisairaus: luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
  15. Aktiivinen toinen maligniteetti tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 3 vuoden aikana
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi; imettävät naiset; henkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät käytä eivätkä halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  17. Mikä tahansa muu vakava, hengenvaarallinen tai epävakaa olemassa oleva sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD30-positiivinen r/r klassinen Hodgkin-lymfooma

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma, joille 3 aikaisempaa hoitolinjaa, joihin voi sisältyä aikaisempi autologinen ja/tai allogeeninen kantasolusiirto, on epäonnistunut.

Potilaita hoidetaan autologisilla CD30.CAR-T-soluilla.
Lääke: CD30.CAR-T
Autologiset CD30.CAR-T-solut infusoituna päivänä 0 lymfoodepplettisen kemoterapian päätyttyä.
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletion kemoterapia (30 mg/m2/vrk) 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Bendamustiini
Lymfodepletion kemoterapia (70 mg/m2/vrk) 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Bendeka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilotti: Autologisen CD30.CAR-T:n turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Vastoinkäymiset
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Keskeinen: Autologisen CD30.CAR-T:n kasvaimia estävä vaikutus käyttämällä objektiivista vastenopeutta (ORR), jonka on arvioinut riippumaton radiologian arviointikomitea (IRRC) Revised Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson, 2014) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jo 6 viikkoa CD30.CAR-T-hoidon jälkeen
ORR
Jo 6 viikkoa CD30.CAR-T-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilotti: Autologisen CD30.CAR-T:n kasvainten vastainen teho käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR), jonka on arvioinut riippumaton radiologian arviointikomitea (IRRC) Revised Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson et al., 2014) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jo 6 viikkoa CD30.CAR-T-hoidon jälkeen
ORR
Jo 6 viikkoa CD30.CAR-T-hoidon jälkeen
Pilotti: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
DOR
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Pilotti: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
PFS
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Pilotti: Overall Survival
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
OS
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Pilotti: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
QoL
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Keskeinen: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia CD30.CART-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jo 6 viikkoa CD30.CAR-T-hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Jo 6 viikkoa CD30.CAR-T-hoidon jälkeen
Keskeinen: Objektiivinen vastausprosentti (IRRC:n arvioima ORR) Revised Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson, 2014) mukaisesti
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
ORR
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Keskeinen: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
PFS
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Keskeinen: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
DOR
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Keskeinen: yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
OS
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
Keskeinen: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen
HRQoL
Vähintään 24 kuukautta CD30.CAR-T-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tessa Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESSCAR001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa