Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse, der evaluerer autologe CD30.CAR-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom (CHARIOT)

4. april 2023 opdateret af: Tessa Therapeutics

En fase 2 multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CD30-rettede genetisk modificerede autologe T-celler (CD30.CAR-T) hos voksne og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er et todelt, fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​autolog CD30.CAR-T hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CD30+ klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotdelen af ​​studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoreffektivitet af CD30.CAR-T. Den centrale del af undersøgelsen vil evaluere antitumoreffektivitet og yderligere evaluere sikkerhed og tolerabilitet. Alle undersøgelsesberettigelseskrav, vurderinger, procedurer og opfølgning er de samme for patienter i både pilot- og pivotaldelen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få deres blod udtaget ved leukaferese til fremstilling af CD30.CAR-T-cellerne. Forsøgspersoner har lov til at bygge bro kemoterapi efter investigators valg, mens de venter på produktion af CD30.CAR-T. Lymfodepletion (LD) med fludarabin og bendamustin vil blive administreret i 3 på hinanden følgende dage startende på dag -5 til dag -3, før CD30.CAR-T-infusion, som vil blive administreret på dag 0 som en enkelt IV-infusion. Afhængigt af sygdomsstatus kan kvalificerede forsøgspersoner modtage op til i alt to CD30.CAR-T-infusioner i samme dosis, hver med forudgående LD-kemoterapi.

Forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for sikkerhed og effekt i hele behandlingsperioden indtil afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) ved måned 24. Forsøgspersoner vil blive fulgt for overlevelse, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslukning, alt efter hvad der indtræffer først. Sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger vil også blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Efter EOS-besøget vil forsøgspersonerne gå ind i den langsigtede opfølgningsfase (LTFU), som vil omfatte overlevelsesopfølgning, yderligere sikkerheds-, effekt- og biomarkørvurderinger, som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse afgøres inden blodprøvetagning. Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 - 75 år
  3. Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom

  4. Recidiverende eller refraktær cHL, der har svigtet mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder:

    • kemoterapi
    • BV og/eller
    • PD-1-hæmmer Patienter kan tidligere have modtaget en autolog og/eller allogen stamcelletransplantation
  5. CD30-positiv tumor
  6. Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikationen

  7. Laboratorieparametre: Hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner og koagulationsparametre

    • Hgb ≥ 8,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST og ALT ≤ 5 × ULN
    • CrCl > 45 ml/min
    • ANC >1.000/µL
    • Blodplader >75.000/µL
    • PT eller INR ≤ 1,5 × ULN; PTT eller aPTT ≤ 1,5 × ULN
  8. ECOG PS på 0 til 1 eller tilsvarende [enten Karnofsky PS (for patienter ≥ 16 år) eller Lansky PS (for patienter < 16 år)]
  9. Forventet levetid > 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på lymfomatøs involvering af centralnervesystemet (CNS)
  2. Tilstedeværelse af klinisk relevant eller aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS)
  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese
  4. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som pulsoximetri < 90 % på rumluft
  5. ECHO eller MUGA med LVEF < 45 %
  6. Løbende behandling med immunsuppressive lægemidler eller kroniske systemiske kortikosteroider

  7. Efter at have modtaget:

    • Anti-CD30 antistof-baseret behandling inden for 4 uger før CD30.CAR-T infusion
    • Forudgående undersøgelse CD30.CAR-T
    • CD30 bispecifikt middel inden for 8 uger før CD30.CAR-T infusion
    • Autolog HSCT inden for 90 dage eller allogen HSCT inden for 180 dage før CD30.CAR-T infusion
  8. Modtager i øjeblikket eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger før tilmelding til studiet; eller modtog nogen tumorvacciner inden for 6 uger før CD30.CAR-T-infusion
  9. Aktiv akut eller kronisk graft versus host disease (GVHD), der kræver immunsuppression uanset grad
  10. Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion
  11. Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  12. Uløst > Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med tidligere behandlinger
  13. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter eller andre hjælpestoffer
  14. Symptomatisk kardiovaskulær sygdom: Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
  15. Aktiv anden malignitet eller anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 3 år
  16. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide; kvinder, der ammer; personer med forplantningspotentiale, der ikke bruger og ikke er villige til at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder
  17. Alle andre alvorlige, livstruende eller ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD30 positiv r/r klassisk Hodgkin lymfom

Patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, som har svigtet 3 tidligere behandlingslinjer, hvilket kan omfatte en tidligere autolog og/eller allogen stamcelletransplantation.

Patienter vil blive behandlet med autologe CD30.CAR-T-celler.
Medicin: CD30.CAR-T
Autologe CD30.CAR-T-celler infunderet på dag 0 efter afslutning af lymfodepletende kemoterapi.
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletion kemoterapi (30 mg/m2/dag) i 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Bendamustine
Lymfodepletion kemoterapi (70 mg/m2/dag) i 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot: Sikkerhed af autolog CD30.CAR-T
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Uønskede hændelser
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pivotal: Antitumoreffekt af autolog CD30.CAR-T ved hjælp af objektiv responsrate (ORR) som vurderet af en uafhængig radiologigennemgangskomité (IRRC) i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering: Lugano-klassifikationen (Cheson, 2014)
Tidsramme: Så tidligt som 6 uger efter CD30.CAR-T behandling
ORR
Så tidligt som 6 uger efter CD30.CAR-T behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot: Antitumoreffektivitet af autolog CD30.CAR-T ved hjælp af objektiv responsrate (ORR) som vurderet af en uafhængig radiologigennemgang (IRRC) i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering: Lugano-klassifikationen (Cheson et al., 2014)
Tidsramme: Så tidligt som 6 uger efter CD30.CAR-T behandling
ORR
Så tidligt som 6 uger efter CD30.CAR-T behandling
Pilot: Varighed af svar
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
DOR
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pilot: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
PFS
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pilot: Samlet overlevelse
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
OS
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pilot: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
QoL
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pivotal: Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af CD30.CART-celler
Tidsramme: Så tidligt som 6 uger efter CD30.CAR-T behandling
Uønskede hændelser
Så tidligt som 6 uger efter CD30.CAR-T behandling
Pivotal: Objektiv responsrate (ORR som vurderet af IRRC) i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering: Lugano-klassifikationen (Cheson, 2014)
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
ORR
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pivotal: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
PFS
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pivotal: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
DOR
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pivotal: Samlet overlevelse
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
OS
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
Pivotal: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema
Tidsramme: Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion
HRQoL
Minimum 24 måneder efter CD30.CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESSCAR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom, voksen

Kliniske forsøg med CD30.CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner