Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające autologiczne komórki CD30.CAR-T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (CHARIOT)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tessa Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanych na CD30 genetycznie zmodyfikowanych autologicznych komórek T (CD30.CAR-T) u pacjentów dorosłych i dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego CD30.CAR-T u dorosłych i dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina CD30+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowa część badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność przeciwnowotworową CD30.CAR-T. Kluczowa część badania oceni skuteczność przeciwnowotworową i dalej oceni bezpieczeństwo i tolerancję. Wszystkie wymagania dotyczące kwalifikacji do udziału w badaniu, oceny, procedury i obserwacja są takie same dla pacjentów zarówno w pilotażowej, jak i kluczowej części badania.

Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają krew pobraną za pomocą leukaferezy w celu wytworzenia komórek CD30.CAR-T. Osobnikom zezwala się na chemioterapię pomostową, zgodnie z wyborem badacza, podczas oczekiwania na produkcję CD30.CAR-T. Limfodeplecja (LD) z fludarabiną i bendamustyną będzie podawana przez 3 kolejne dni, począwszy od dnia -5 do dnia -3, przed infuzją CD30.CAR-T, która zostanie podana w dniu 0 jako pojedyncza infuzja dożylna. W zależności od stanu choroby, kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać łącznie do dwóch wlewów CD30.CAR-T w tej samej dawce, każdy z poprzedzającą chemioterapią LD.

Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez cały okres leczenia do wizyty zakończenia badania (EOS) w 24. miesiącu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia, wycofania zgody lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W trakcie badania zbierane będą również oceny jakości życia związane ze zdrowiem. Po wizycie w EOS uczestnicy przejdą do długoterminowej fazy obserwacji (LTFU), która będzie obejmować obserwację przeżycia, dodatkowe oceny bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja jest ustalana przed pobraniem krwi. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 75 lat
  3. Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina

  4. Nawracający lub oporny na leczenie chL, który zakończył się niepowodzeniem co najmniej 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym:

    • chemoterapia
    • BV i/lub
    • Inhibitor PD-1 Pacjenci mogli otrzymać wcześniej autologiczny i (lub) allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  5. Guz CD30-dodatni
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z klasyfikacją Lugano

  7. Parametry laboratoryjne: Czynność hematologiczna, nerek i wątroby oraz parametry krzepnięcia

    • Hgb ≥ 8,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN
    • CrCl > 45 ml/min
    • ANC >1000/µL
    • Płytki krwi >75 000/µl
    • PT lub INR ≤ 1,5 × GGN; PTT lub aPTT ≤ 1,5 × GGN
  8. ECOG PS od 0 do 1 lub równoważne [PS Karnofsky'ego (dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat) lub PS Lansky'ego (dla pacjentów w wieku < 16 lat)]
  9. Przewidywana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na chłoniakowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Obecność klinicznie istotnych lub czynnych napadów padaczkowych, udaru, niedokrwienia/krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  3. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna
  4. Niewłaściwa czynność płuc zdefiniowana jako pulsoksymetria < 90% w powietrzu pokojowym
  5. ECHO lub MUGA z LVEF < 45%
  6. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przewlekłymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami

  7. Otrzymawszy:

    • Terapia oparta na przeciwciałach anty-CD30 w ciągu 4 tygodni przed infuzją CD30.CAR-T
    • Wcześniejsze badanie CD30.CAR-T
    • czynnik bispecyficzny CD30 w ciągu 8 tygodni przed infuzją CD30.CAR-T
    • Autologiczne HSCT w ciągu 90 dni lub allogeniczne HSCT w ciągu 180 dni przed infuzją CD30.CAR-T
  8. obecnie otrzymujący agentów badawczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania; lub otrzymało jakiekolwiek szczepionki przeciwnowotworowe w ciągu 6 tygodni przed infuzją CD30.CAR-T
  9. Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagająca supresji immunologicznej niezależnie od stopnia zaawansowania
  10. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  11. Seropozytywna i z dowodami czynnej infekcji wirusowej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  12. Nierozwiązane Toksyczność niehematologiczna stopnia > 1. związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem
  13. Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białko mysie lub inne substancje pomocnicze produktu
  14. Objawowa choroba sercowo-naczyniowa: klasa III lub IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
  15. Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  16. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę; kobiety karmiące piersią; osoby z potencjałem prokreacyjnym niestosujące i nie chcące stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  17. Wszelkie inne poważne, zagrażające życiu lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD30 dodatni r/r klasyczny chłoniak Hodgkina

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nie powiodły się 3 wcześniejsze linie leczenia, które mogą obejmować wcześniejsze autologiczne i (lub) allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.

Pacjenci będą leczeni autologicznymi komórkami CD30.CAR-T.
Lek: CD30.CAR-T
Autologiczne komórki CD30.CAR-T podane w infuzji w dniu 0 po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna (30 mg/m2/dobę) przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Bendamustyna
Chemioterapia limfodeplecyjna (70 mg/m2/dobę) przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Bendeka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilot: Bezpieczeństwo autologicznego CD30.CAR-T
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Zdarzenia niepożądane
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Kluczowe: Działanie przeciwnowotworowe autologicznego CD30.CAR-T przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ocenionego przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z Revised Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson, 2014)
Ramy czasowe: Już 6 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
ORR
Już 6 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilot: Skuteczność przeciwnowotworowa autologicznego CD30.CAR-T przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ocenionego przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z Revised Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson i in., 2014)
Ramy czasowe: Już 6 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
ORR
Już 6 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Pilot: Czas trwania reakcji
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
DOR
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Pilot: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
PFS
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Pilot: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
System operacyjny
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Pilotaż: kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
QoL
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Kluczowe: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji komórek CD30.CART
Ramy czasowe: Już 6 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Zdarzenia niepożądane
Już 6 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Kluczowe: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR oceniany przez IRRC) zgodnie z Revised Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson, 2014)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
ORR
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Kluczowy: Przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
PFS
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Kluczowy: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
DOR
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Kluczowe: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
System operacyjny
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
Kluczowy: Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T
HRQoL
Co najmniej 24 miesiące po infuzji CD30.CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESSCAR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina, dorosły

Badania kliniczne na CD30.CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj