エチオピアにおける急性未分化熱
2021年5月10日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
エチオピア北西部の急性熱性患者における急性未分化熱の原因と細菌感染とウイルス感染の鑑別におけるバイオマーカーの有用性
エチオピア北西部ゴンダールの急性発熱患者における急性未分化熱および細菌感染とウイルス感染の鑑別におけるバイオマーカーの有用性に関する横断的研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
一般的な目的:
エチオピア北西部のゴンダール大学 (UOG) 病院の外来患者における急性未分化熱性疾患の原因を評価し、細菌感染とウイルス感染を区別するためのバイオマーカーを評価する
具体的な目的
- すべての急性熱性患者におけるマラリア症例、細菌感染（リケッチアおよびボレリアの血液培養およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による）、およびアルボウイルス感染（DENV、YFV、CHIKV）の数を決定する
- DENV の診断のためのさまざまなアッセイ (RDT、RT-(逆転写酵素)PCR、ELISA) の診断性能を評価する
- C反応性タンパク質（CRP）およびミクソウイルス耐性タンパク質（MxA）の定性的検出（FebriDx RDTによる）および細菌感染とウイルス感染を区別するための定量的CRP検出を評価する
研究デザイン、母集団、材料および方法: 2019 年 6 月から 8 月までに UOG 病院の救急病棟で急性発熱を呈した発熱患者に関する横断的コホート研究。 臨床および疫学的データは疑似匿名化され、電子データ収集ツール (KoBoToolbox) を使用して収集されます。 ＲＤＴ試験、血液培養、ＰＣＲのために血液を採取し、ＥＬＩＳＡおよびＲＴ－ＰＣＲのために血清を採取する。
サンプルサイズ: 200 人の急性発熱患者
期待される結果と関連性: 急性熱性疾患の原因と、ウイルス感染と細菌感染の区別におけるバイオマーカーの役割の評価は、循環病原体の認識を高め、患者管理を改善します。 この証拠は、臨床検査、抗生物質、および抗マラリア治療のより合理的な使用に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
15歳以上で急性未分化熱を有し、研究期間中にゴンダル大学病院（エチオピア）の救急病棟で発熱後7日以内に医療サービスを求めたすべての患者。
説明
包含基準:
- 急性発熱（腋窩体温≧37.5℃、症状持続期間≦7日）を呈する患者
- 15歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊婦と子供 (<15 歳)
- 尿路感染症または急性気道感染症が疑われる発熱患者
- 過去2週間に抗菌薬および抗マラリア薬を服用した個人
- -急性の怪我や外傷を負った患者、または研究への参加が医師によって決定された許容できない健康リスクを意味する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーによる急性発熱患者の細菌感染症とウイルス感染症の鑑別
時間枠：発熱後7日以内
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CRP（細菌バイオマーカー）とMxA（ウイルスバイオマーカー）は、確認された細菌感染とウイルス感染を区別するために評価されます。
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発熱後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴンダールの急性熱性患者におけるマラリア症例、細菌感染、ウイルス感染、および未知の病因の数
時間枠：発熱後7日以内
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マラリア（RDTによる）、細菌感染（リケッチアとボレリアの血液培養とPCRによる）、およびウイルス感染（DENV、CHIKV、YFVのRT-PCRによる）を確認するための急性発熱患者サンプルの分析には、さまざまな診断ツールが使用されます。 .
これらすべてのテストで陰性のサンプルは、原因不明と定義されます。
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発熱後7日以内
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DENV の診断のためのさまざまなアッセイの比較
時間枠：発熱後7日以内
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急性発熱患者の急性 DENV 感染 (NS1 RDT、RT-PCR、ELISA IgM) および過去の DENV 感染 (ELISA IgG) の検出について、さまざまな診断テストが評価されます。
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発熱後7日以内
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細菌感染とウイルス感染を区別するための CRP の定性的および定性的検出の比較
時間枠：発熱後7日以内
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定性的 CRP レベルは FebriDx テストによって測定され、定量的 CRP レベルは QuikReadGo によって測定されます。
> 20mg/L CRP の検出は、確認された細菌感染を評価し、抗生物質治療と比較するために使用されます。
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発熱後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johan van Griensven, PhD, MD、Institute of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。